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Politik

GKV-Spitzenverband fordert strengere Auflagen für Medizinprodukte

Mittwoch, 7. November 2012

Ein fehlerhaftes Brustimplantat der Firma PiP dpa

Berlin – Der GKV-Spitzenverband fordert höhere Sicherheitsbestimmungen bei der Zulassung von Medizinprodukten. „Die Sicherheit der Medizinprodukte wird in Europa nicht ausreichend geprüft und die Marktüberwachung funktioniert nicht“, kritisierte die Vorstandsvorsitzende des Verbandes, Doris Pfeiffer, heute in Berlin. Auch die im September dieses Jahres vorgelegten Vorschläge der Europäischen Kommission für mehr Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten reichten nicht aus.

In der Folge des Brustimplantate-Skandals will die Kommission nun strengere Auflagen bei der Auswahl der sogenannten Benannten Stellen durchsetzen, die unter anderem für die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten zuständig sind. Zudem sollen die Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zurück verfolgt werden können. Dies hatte bei den fehlerhaften Brustimplantaten der Firma PiP nur mangelhaft funktioniert.

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Dem GKV-Spitzenverband gehen diese Änderungsvorschläge nicht weit genug. „Wir fordern eine zentrale Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten“, sagte Pfeiffer. Heute können sich die Hersteller solcher Medizinprodukte eine von europaweit 80 Benannten Stellen aussuchen, die über die Zulassung des Produktes anhand der Herstellerunterlagen entscheiden. „Es gibt dabei kaum verbindliche Standards und keine verpflichtenden klinischen Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Produktes im Vergleich zum medizinischen Standard“, kritisierte Pfeiffer. Das müsse sich ändern.

Zudem ständen die Benannten Stellen im Wettbewerb zueinander. Sie seien daher auf Aufträge angewiesen und müssten „möglicherweise bei der Zulassung und Überwachung entgegenkommend sein“, so Pfeiffer. Bei einer zentralen Behörde könne es zwar auch zu Problemen kommen, doch sie unterliege nicht dem Wettbewerb.

Pfeiffer lobte das US-amerikanische System zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten. Dort gebe es durch die „Food and Drug Administration“ (FDA) eine behördliche Zulassung sowie obligatorische klinische Prüfungen. Deren Ergebnisse seien auf der Homepage der FDA abrufbar. In Europa hingegen würden die entsprechenden Daten nicht veröffentlicht. „Auch das muss sich ändern“, so Pfeiffer.

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Die Vorsitzende des GKV-Spitzenverbands wies darauf hin, dass das Medizinprodukterecht Europarecht sei. Die von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Regelungen würden deshalb nach abgeschlossenem Gesetzgebungsverfahren bei Inkrafttreten sofort europaweit wirksam. Sie müssten nicht mehr von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden, sondern setzten nationale Gesetze augenblicklich außer Kraft.

„Die Bundesregierung ist nun gefordert, sich auf EU-Ebene einzubringen“, sagte Pfeiffer. „Wir wollen mit unseren Positionen eine öffentliche Diskussion zur Sicherheit von Medizinprodukten unterstützen.“ © fos/aerzteblatt.de

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