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Medizin

Rivaroxaban zur Behandlung der Lungenembolie zugelassen

Dienstag, 20. November 2012

Berlin – Das orale Antikoagulans Rivaroxaban (Xarelto®) darf künftig auch zur Behandlung der akuten Lungenembolie eingesetzt werden, einschließlich der Prävention von Rezidiven einer tiefen Venenthrombose oder einer erneuten Lungenembolie. Dies teilte der Hersteller unter Bezugnahme auf eine Entscheidung der Europäischen Kommission mit.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte die Indikationserweiterung im Oktober empfohlen. Er stützte sich dabei auf die Ergebnisse der EINSTEIN-PE-Studie. Diese größte jemals in dieser Indikation durchgeführte Studie hatte 4.832 Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie (mit oder ohne Nachweis einer tiefen Venenthrombose) randomisiert auf eine Therapie mit Rivaroxaban (zweimal täglich 15 mg für 3 Wochen, danach einmal täglich 20 mg) oder auf die derzeitige Standardtherapie mit subkutanem Enoxaparin gefolgt von einem oralen Vitamin-K-Antagonisten.

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Rivaroxaban hatte sich in der Studie als gleichwertig erwiesen. Der primäre Endpunkt (das Rezidiv einer symptomatischen venösen Thromboembolie) trat zwar tendenziell häufiger auf (2,1 versus 1,8 Prozent). Gleichzeitig kam es aber tendenziell seltener zu Blutungen (10,3 versus 11,4 Prozent). In beiden Endpunkten waren die Unterschiede nicht signifikant.

Für Rivaroxaban spricht, dass es signifikant seltener zu schweren Blutungen (1,1 versus 2,2 Prozent) kam, obwohl die Therapie ohne Laborkontrollen möglich ist, während der Gerinnungsstatus unter Vitamin-K-Antagonisten engmaschig kontrolliert wurde (NEJM 2012; 366: 1287-1297). Voraussetzung für diesen Vorteil ist die strikte Einhaltung der Abwendungsbedingungen. Zu beachten ist unter anderem, dass es aufgrund der teilweise renalen Elimination bei einem Abfall der Kreatininclearance auf unter 30 ml/min zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs und damit potenziell zu einem Anstieg des Blutungsrisikos kommen kann.

Die Europäische Kommission folgt mit der Entscheidung der FDA, die Xarelto Anfang des Monats zur Behandlung der akuten symptomatischen Lungenembolie zugelassen ist. Unter den neueren oralen Antikoagulanzien ist Rivaroxaban die erste Substanz, die bei dieser Indikation eingesetzt werden darf.

Rivaroxaban wurde hierzulande 2008 zunächst zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz zugelassen. Im Dezember 2011 folgte die Erweiterung zur Akutbehandlung tiefer Venenthrombose (plus Prävention von Rezidiven) und zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Nach Angaben des Herstellers wurden weltweit mehr als 2,5 Millionen Patienten mit Rivaroxaban behandelt. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #106298
Annemarie Schultz
am Donnerstag, 13. Juni 2013, 13:15

Äquivalenz oder Nicht-Unterlegenheit - das ist hier die Frage

Bei der EINSTEIN-PE-Studie handelt es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie. Die Schlussfolgerung "Rivaroxaban hatte sich in der Studie als gleichwertig erwiesen" ist daher irreführend! Mit dem Studiendesign vereinbar ist auch, dass der Wirkstoff nur halb so gut das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie verhindert wie der Standard.
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