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Medizin

Umstrittener saisonaler Grippe-Impfstoff in den USA zugelassen

Mittwoch, 21. November 2012

MDCK-Zellen /Novartis Vaccines

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat den Grippe-Impfstoff Flucelvax des Herstellers Novartis zugelassen. Es handelt sich um die erste saisonale Vakzine, die nicht in Hühnerembryonen, sondern in Zellkulturen produziert wird. Flucelvax entspricht dem in Europa seit 2007 unter dem Namen Optaflu zugelassenen Impfstoff.

Flucelvax/Optaflu wird in MDCK-Zellen hergestellt. Diese Zelllinie war 1958 aus Nierenzellen eines Cocker Spaniels isoliert worden. Sie wird seither in Kulturen vermehrt. Die immortalisierte Zelllinie kann in immunsupprimierten Mäusen Tumoren erzeugen. Dies hatte in den letzten Wochen im Streit um rabattierte Impfstoffe für Verwirrung gesorgt. Einige Ärzte befürchteten, dass der Impfstoff, wenn nicht Tumorzellen, so doch Gene enthalten könnte, die bei den Impflingen Krebs auslösen könnten. Diese Sorge ist nach Einschätzung des Paul-Ehrlich Instituts jedoch unberechtigt, da der Impfstoff weder lebende MDCK-Zellen noch funktionale Nukleinsäuren dieser Zelllinie enthält.

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Auch die FDA hält den Impfstoff für sicher, zumal Zellkulturen schon seit mehreren Jahrzehnten zur Produktion anderer lizensierter Impfstoffe benutzt würden. Die FDA hebt die Vorteile einer Produktion von Grippeimpfstoffen in Zellkulturen hervor. Dazu gehören vor allem die kürzeren Produktionszeiten. Im Fall eines Antigen-Wechsels der Grippe-Viren kann der Impfstoff schneller angepasst werden, als die in Hühnereiern produzierten Impfstoffviren. Die lange Anlaufzeit der konventionellen saisonalen Impfstoffe hat zur Folge, dass die Weltgesundheitsorganisation bereits im Februar die Zusammensetzung des Impfstoffes für die nächste Saison festlegen muss.

Die Immunogenität von Flucelvax wurde in einer placebokontrollierten Studie während der Grippesaison 2007/2008 an 11.404 Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren in den USA, Finnland und Polen untersucht. Die Teilnehmer waren in etwa gleicher Zahl auf eine Impfung mit Flucelvax, dem saisonalen Grippeimpfstoff Agriflu oder Placebo randomisiert worden. Der Hersteller gibt die Effektivität mit 83,8 Prozent an. In einer separaten Studie an Erwachsenen im Alter ab 65 Jahren habe Flucelvax eine vergleichbare Immunogenität wie Agriflu erzielt.

Wie bei anderen Grippeimpfstoffen gehören Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle zu den häufigsten Nebenwirkungen der Impfung. Außerdem kann es zu Kopfschmerzen und einer Abgeschlagenheit kommen.

Neben Flucelvax/Optaflu wird auch der pandemische Impfstoff Celtura (ebenfalls von Novartis) in MDCK-Zellen hergestellt. Celtura wurde im Rahmen der Pandemie 2009/10 weltweit hundertausendfach angewendet, ohne dass über eine durch den Impfstoff verursachte lokale oder systemische Tumorentstehung berichtet wurde, heißt es in der Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts. © rme/aerzteblatt.de

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