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Medizin

Aflibercept bei feuchter AMD zugelassen – bald auch bei Darmkrebs

Dienstag, 27. November 2012

Brüssel – Ein Jahr nach der US-Zulassung wird das Fusionsprotein Aflibercept (als Eylea) jetzt auch in Europa zur Behandlung der neovaskulären „feuchten“ altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingeführt. Die Europäische Kommission folgte – wie üblich – einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). In einer anderen Formulierung wird der Wirkstoff auch zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms eingeführt.

Der Wirkungsmechanismus von Aflibercept ist der gleiche wie bei dem 2007 eingeführten Ranibizumab (Lucentis). Beide binden den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A), der bei der feuchten AMD die Proliferation von pathologischen Blutgefäßen in der Retina fördert. Aflibercept und Ranibizumab können dies – zumindest eine Zeit lang – verhindern. Der Unterschied beider Wirkstoffe ist chemischer Natur. Ranibizumab ist Fragment eines monoklonalen Antikörpers gegen VEGF-A. Bei Aflibercept sind Teile des VEGF-Rezeptors mit einem menschlichen Immunglobulin fusioniert.

Diese Unterschiede haben weder Einfluss auf die Anwendung noch auf die Wirksamkeit. Beide Medikamente werden intraokular injiziert. Die Behandlungen werden zunächst monatlich, dann alle zwei Monate und schließlich bedarfsabhängig wiederholt. Mit den beiden Zulassungsstudien VIEW 1 und 2 an 2.412 Patienten mit feuchter AMD konnte der Hersteller (in den USA Regeneron, in Europa Bayer Health Care) zeigen, dass Aflibercept ebenso gut wie Ranibizumab eine weitere Verschlechterung der Sehstärke verhindert. Primärer Endpunkt war ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel. Dieses Ziel wurde im ersten Jahr der Therapie von beiden Wirkstoffen bei mehr als 90 Prozent der Patienten erreicht.

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Auch die Nebenwirkungen sind die gleichen: Nach den Injektionen kann es zu konjunktivalen Blutungen, Augenschmerzen und Mouches volantes kommen. Auch eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Netzhautablösungen und eine Linsentrübung sind in seltenen Fällen beobachtet worden.

Die Hersteller möchten Aflibercept auch für weitere Augenerkrankungen einsetzen, die mit einer Neovaskularisierung der Retina einhergehen. Eine Studie zum Einsatz von Aflibercept beim Zentralvenenverschluss im Auge wurde kürzlich beendet. Die Zulassung soll in Kürze beantragt werden. Eine weitere Studie zur diabetischen Makuladegeneration läuft derzeit noch. In beiden Indikationen ist Ranibizumab bereits zugelassen. Eine andere angestrebte Indikation von Aflibercept ist eine choroidale Neovaskularisation bei extremer Kurzsichtigkeit.

Eine weitere Parallele zwischen Aflibercept und Ranibizumab ist die Existenz eines verwandten Wirkstoffes, der zur Behandlung solider Tumore eingesetzt wird. Bei Ranibizumab ist dies Bevacizumab (Avastin), das wegen des günstigeren Preises oft von der Krebstherapie für die Ophthalmologie abgezweigt wird.

Das Pendant zu Aflibercept ist ziv-Aflibercept. Es wurde in den USA bereits als Zaltrap in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) bei Zweitlinien­therapie beim Kolorektalkarzinom zugelassen. Nach einer positiven Empfehlung der EMA steht die Einführung in Europa wohl bevor. Zaltrap hat in den USA einen neuen Kostenschub ausgelöst.

Mit über 11.000 US-Dollar pro Monat ist es mehr als doppelt so teuer wie Avastin. Das Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York hat deshalb die Verwendung kürzlich gestoppt und in einem offenen Brief in der New York Times den Hersteller wegen der exorbitanten Kosten kritisiert. © rme/aerzteblatt.de

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