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Linagliptin: Hersteller teilt Bewertung des IQWiG nicht

Donnerstag, 20. Dezember 2012

Köln – Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim hat die Bewertung des Wirkstoffs Linagliptin durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisiert. Die Kölner Wissenschaftler waren Anfang Dezember zu der Einschätzung gelangt, dass die eingereichten Daten im Rahmen einer erneuten frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen belegen.

„Wir sehen für Linagliptin in der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes einen klaren Zusatznutzen und stimmen mit der Einschätzung des IQWiG nicht überein“, erklärte Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. Das Unternehmen wolle daher die Möglichkeiten im Stellungnahmeverfahren nutzen, um dies dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) noch einmal detailliert zu erläutern. Die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen trifft der G-BA voraussichtlich im Februar.

Boehringer Ingelheim hatte im September für das orale Antidiabetikum Linagliptin ein neues Dossier zur frühen Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht. Bei einer ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2012 hatte das IQWiG keinen Zusatznutzen feststellen können, weil das Pharmaunternehmen im ersten Dossier nicht die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie gewählt hatte (Sitagliptin statt Sulfonylharnstoffe).

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Im zweiten Anlauf war es nicht das Abweichen von der zweckmäßigen Vergleichstherapie, weshalb das IQWiG einen Zusatznutzen als nicht belegt ansah. Der Hersteller habe keine relevanten Studien vorgelegt, heißt es zur Begründung. In der maßgeblichen Studie würden nicht allein zwei Medikamente, sondern zugleich zwei unterschiedliche Therapiestrategien miteinander verglichen. Somit sei unklar, ob mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen auf die Wirkstoffe oder auf die Therapiestrategie zurückzuführen seien.

Linagliptin ist das erste Arzneimittel, das nach einer im Sozialgesetzbuch V (§35a Absatz 5b) verankerten Ausnahmeregelung erneut auf den Prüfstand kommt. Danach können Firmen während einer Übergangsfrist bis Ende 2012 jederzeit eine Neubewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen aufgrund unvollständiger Nachweise als nicht belegt gilt. Ursprünglich hatte das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) vorgesehen, dass eine erneute Prüfung erst nach Ablauf eines Jahres möglich ist. © HK/aerzteblatt.de

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Herz1952
am Freitag, 21. Dezember 2012, 12:34

Unsinniger Vergleich

Wer komm überhaupt auf die Idee Linagliptin mit einem Sulfonyharnstoff, der für Nierenkranke Patienten gänzlich ungeeignet ist, zu vergleichen? Ist es das IQWig oder der G-BA, oder sind beide von der Politik und deren Gesetzen abhängig? Ich halte allerdings diese drei Institutionen für unfähig, solche Entscheidungen zu treffen. Von der Medizin und Krankheiten scheinen sie keinerlei Wissen zu haben.

Als betroffener Patient halte ich auch - wie Böhringer-Ingelheim - nur einen Vergleich mit Sitagliptin für richtig. Sitagliptin wird allerdings über die Niere ausgeschieden und streng genommen ist es für meine Niereninsuffizienz ungeeignet. Linagliptin wird über den Darm ausgeschieden und belastet somit die Niere nicht. Ich selbst habe sogar beim MDK der Krankenkasse erreicht, dass mir Pioglitazon auf Kosten der GKV verschrieben werden kann. Ich mußte allerdings mein 2. Attest "selbst schreiben" und vom Arzt abzeichnen lassen, weil aus den Arztprotokollen nicht hervorging, wie stark meine Herz geschädigt ist. Wir haben Pioglitazon nur sicherheitshalber abgesetzt, weil sich im Körper Wasser abgelagert hat, dies aber nur deshalb, weil ich das Diuretika reduziert habe. Die Wassereinlagerungen wären sehr wahrscheinlich auch ohne Pioglitazon entstanden. Bei besser Aufklärung hätte ich sogar die Gewichtszunahme verhindern können, die nicht auf Wassereinlagerungen zurückzuführen sind..

Außerdem können Sulfonylharnstoffe Unterzuckerungen auslösen, diese Gefahr besteht bei Gliptinen nicht.

Ich hoffe, dass beim jetzigen Verfahren Linagliptin zugelassen wird. Aber das IQWig hat schon bei Atorvastain betrogen - angeblich wirkungsgleich mit anderen Statinen - und der G-BA nimmt auf die Beitragszahler mehr Rücksicht als auf die Patienten, obwohl die auch Beitragszahler sind. Außerdem braucht nicht jeder ein wirkstoffsärkeres Medikament. Ich hätte auch gerne darauf verzichtet.

Noch ein Apell an die Ärztinnen und Ärzte, die (vielleicht) diesen Kommentar eines medizinisch selbsterfahrenden Laien lesen. Jedem Patienten steht das Recht zu auf Kosten der GKV bei medizinischer Begründung ein zugelassenes Medikament zu erhalten, bzw. bei Festbetragsarzneien die Mehrkosten erstattet zu bekommen. Ein Antrag des Patienten an die KK mit einem genauen Attest des Arztes - wird vom Patienten bezahlt - genügt. Der G-BA rechnet allerdings damit, dass die Ärzte zu bequem - Entschuldigung - überlastet sind. So die Aussage einer Frau Dr. beim G-BA, die für das "Patiententelefon" zuständig ist.

Solange halt Linagliptin nicht hergestellt wird - kann ich auch verstehen - kann es nicht beantragt werden. Wirtschaftlich für den Hersteller muß es halt sein. Wie hoch der Preis ist, darüber kann ich selbstverständlich keine Aussage machen.
LNS

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