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Medizin

EMA rät nach Negativstudie von Lipidsenkers Tredaptive ab

Freitag, 21. Dezember 2012

dpa

Oxford – Nach dem erneuten Scheitern einer Großstudie zum Lipidsenker Niacin an mehr als 25.000 Patienten hat der US-Konzern Merck (in Deutschland MSD) die klinische Entwicklung des Lipidsenkers Tredaptive eingestellt. Die Kombination aus retardiertem Niacin plus Laropiprant hatte in der Studie die Wirkung von Statinen nicht verbessert. Es kam sogar zu einem Anstieg von nicht-tödlichen Ereignissen. Die Europäische Arznei­mittel-Agentur (EMA) hat deshalb eine Sicherheitsprüfung angekündigt. Die Ärzte werden gebeten, vorerst keine neuen Patienten mit Tredaptive zu behandeln.

An der von Merck gesponserten HPS2-THRIVE-Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) hatten an mehr als 240 Zentren in Großbritannien, China und Skandinavien insgesamt 25.673 Patienten teilgenommen. Sie litten an einer präexistenten okklusiven Gefäßerkrankung (Herzinfarkt, zerebrovaskuläre Atherosklerose, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder einem Diabetes mellitus und hatten deshalb ein erhöhtes Risiko auf ein erneutes kardiovaskuläres Ereignis hatten. Die Therapie mit Tredaptive sollte dies verhindern.

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Alle Studienteilnehmer wurden mit Simvastatin behandelt. Sie wurden auf eine zusätzliche Therapie mit Tredaptive oder Placebo randomisiert. Tredaptive enthält neben dem Lipidsenker Niacin (1 Gramm in einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung) den Prostaglandin-Antagonisten Laropiprant (20 mg). Laropiprant hat keine lipidsenkende Wirkung, soll aber das Flush-Syndrom, eine häufige Nebenwirkungen von Niacin abmildern.

Nach einer Behandlungsdauer von 3,9 Jahren musste das Team um Jane Armitage von der Universität Oxford feststellen, dass Tredaptive das Therapieziel nicht erreicht hat. Der primäre Endpunkt, die Vermeidung von Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer Revaskularisierung, wurde gegenüber der Monotherapie mit Statinen nicht gesenkt. Schlimmer noch: Unter der Kombination mit Tredaptive kam es zu einem „Anstieg in der Inzidenz einiger nicht tödlicher schwerer Nebenwirkungen“, wie es in der Pressemitteilung heißt, die keine weiteren Einzelheiten nennt.

Im Mai letzten Jahres war die ähnlich große AIM-HIGH-Studie (Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome with Low HDL/High Triglycerides: Impact on Global Health) vorzeitig abgebrochen worden. An der von Hersteller Abbott und dem US-National Heart, Lung and Blood Institute gesponserten Studie hatten 3.414 Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko teilgenommen. Sie waren zusätzlich zu einer Therapie mit Simvastatin plus Ezetimib mit Placebo oder retardiertem Niacin (in einer höheren Dosierung von 1,5 bis 2 Gramm pro Tag, aber ohne Laropiprant) behandelt worden.

Als Grund für den Abbruch wurde der fehlende Vorteil im primären Endpunkt aus Herzinfarkt (einschließlich NSTEMI und Revaskularisierung), Schlaganfall oder Herzkreislauftod) angegeben. Aber auch in der AIM-HIGH-Studie gab es ein potenzielles Sicherheitsproblem: Unter der zusätzlichen Gabe von Niacin hatte sich die Rate von Schlaganfälle von 0,7 Prozent auf 1,6 Prozent mehr als verdoppelt.

Die US-Arznei­behörde FDA veröffentlichte damals eine Stellungnahme, verzichtete aber vorerst auf weitere Maßnahmen. Sollte sich jetzt aber zeigen, dass der Anstieg der „nicht tödlichen schweren Nebenwirkungen“ in der HPS2-THRIVE-Studie ebenfalls auf einen Anstieg bei den Schlaganfällen zurückzuführen ist, könnte sich die Einstellung der FDA zur Sicherheit von Niacin ändern. Betroffen wären dann auch die Medikamente anderer Hersteller.

Tredaptive in den USA nicht auf dem Markt
Zu Tredaptive braucht sich die FDA nicht weiter zu äußern. Das Medikament kam in den USA nicht auf den Markt. Der Hersteller war 2008 mit einem Zulassungsantrag gescheitert. Die EMA hatte damals einer Einführung zugestimmt. In Deutschland wird Tredaptive seit September 2009 verkauft.

Die EMA hat eine Sicherheitsprüfung eingeleitet. Eine erste Entscheidung wird für den Januar angekündigt. Als Sofortmaßnahme rät sie davon ab, neue Therapien mit Tredaptive einzuleiten. Patienten, die bereits mit Tredaptive behandelt werden, sollen das Mittel aber nicht absetzten, sondern die Angelegenheit beim nächsten geplanten Arztbesuch zur Sprache bringen. © rme/aerzteblatt.de

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