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Medizin

FDA: Tamiflu auch bei Kindern unter 1 Jahr sicher

Donnerstag, 27. Dezember 2012

Bethesda – Die US-Arzneibehörde FDA hat die Altersgrenze, ab der Kinder mit dem Grippemittel Tamiflu (Wirkstoff: Oseltamivir) behandelt werden dürfen, von 1 Jahr auf 2 Wochen gesenkt. Der Einsatz ist in dieser Altersgruppe auf die Therapie beschränkt. Sie ist nur innerhalb von 2 Tagen nach Symptombeginn erfolgversprechend.

Tamiflu wurde in den USA bereits 1999 (in Europa 2002) zur Behandlung der Influenza zugelassen. Später kam der Einsatz zur Prophylaxe hinzu, und die Altersgrenze für beide Indikationen wurde auf 1 Jahr gesenkt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erlaubte schon jetzt (anders als bisher die FDA) den Einsatz bei Säuglingen im Alter von unter 1 Jahr, obwohl Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit fehlten. Die Dosierung für diese Altersgruppe wurde mittels einer „pharmakokinetischen Modellierung“ errechnet.

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Jetzt liegen erstmals Studienergebnisse an 136 Säuglingen vor, in denen die Sicherheit der errechneten Dosierung geprüft wurde. Die Säuglinge im Alter ab 2 Wochen wurden mit einer Dosierung von 3 mg/kg zweimal täglich behandelt. Darunter wurden vergleichbare Wirkstoffspiegel erzielt wie bei älteren Kindern und Erwachsenen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Säuglingen waren Erbrechen und Diarrhoe. Schwere Komplikationen traten in den Studien nicht auf. Die FDA weist jedoch vorsichtshalber darauf hin, dass es bei älteren Patienten unter der Therapie mit Oseltamivir zu schweren Hautreaktionen und zu neuropsychiatrischen Komplikationen gekommen ist. © rme/aerzteblatt.de

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