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Medizin

Teduglutid: Hormon lindert Kurzdarmsyndrom

Freitag, 28. Dezember 2012

Rockville – Das Hormonanalogon Teduglutid, das die Wirkung des Glucagon-like Peptid-2 (GLP-2) im Darm nachahmt, kann bei Menschen mit Kurzdarmsyndrom die Abhängigkeit von einer parenteralen Ernährung verringern. Das Mittel wurde kürzlich in Europa und den USA als Orphan-Arzneimittel zugelassen.

Wenn infolge einer Darmresektion oder einer angeborenen Fehlbildung die Resorptions­strecke im Dünndarm auf weniger als 100 Zentimeter verkürzt wird, kommt es häufig zu einem Kurzdarmsyndrom. Die Malabsorption von Körperflüssigkeiten und Nährstoffen führt zu Dehydratation, Mangelernährung und Gewichtsverlust.

Die Patienten sind dann auf eine parenterale Ernährung angewiesen, die die Lebens­qualität beeinträchtigt. Bei Patienten mit einem Stoma kommen Einschränkungen durch die häufigen Stuhlgänge hinzu. Etwa 70 Prozent der Patienten mit Kurzdarmsyndrom sind aufgrund der Erkrankung nicht erwerbstätig. Sowohl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) als jetzt auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben deshalb der Zulassung eines neuen Wirkstoffs zugestimmt, das mit erheblichen Risiken und Nebenwirkungen verbunden ist.

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Teduglutid unterscheidet sich lediglich an Position 2 vom 33 Aminosäure langen Hormon GLP-2 aus den L-Zellen von Ileum und Kolon. Das Hormon wird von diesen Zellen nach den Mahlzeiten vermehrt freigesetzt. Zu den Wirkungen gehört eine Steigerung der intestinalen Resorption, ein beim Kurzdarmsyndrom erwünschter Effekt. Die vom Her­steller durchgeführten Studien haben gezeigt, dass Revestive® (oder Gattex®, wie das Präparat in den USA heißen wird) den parenteralen Nährstoffbedarf um 4,4 Liter pro Woche (vorher 12,9 Liter pro Woche) senkt gegenüber einer Reduktion um 2,3 Liter pro Woche (vorher 13,2 Liter pro Woche) im Placebo-Arm der Studien.

Insgesamt 54 Prozent der Patienten ermöglichte die tägliche Therapie mit Teduglutid mindestens einen zusätzlichen infusions-freien Tag in der Woche. Eine Reduktion der parenteralen Ernährung um mehr als 20 Prozent, der primäre Endpunkt der Studie, wurde nach 20 Wochen von 46 Prozent und nach 24 Wochen von 63 Prozent der Patienten erreicht gegenüber 6 Prozent und 30 Prozent im Placebo-Arm.

Die Steigerung der intestinalen Resorption ist Folge einer vermehrten Proliferation der Mukosa, was in der Enge des Dünndarm kurzfristige Nebenwirkungen hat und lang­fristige Risiken birgt. Zu den Nebenwirkungen gehören abdominale Schmerzen und Blähungen, Atemwegsinfektionen, Übelkeit und Erbrechen, sowie Reaktionen an der Injektionsstelle - als kurzlebiges Proteohormon muss Teduglutid täglich subkutan injiziert werden. Patienten mit Stoma berichten häufiger über Komplikationen am künstlichen Darmausgang.

Die langfristigen Risiken betreffen Obstruktionen in Darm, Gallenwegen und Pankreas­gang. Im Dickdarm wird die Bildung von Polypen gefördert. Vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen ist deshalb eine Koloskopie mit Entfernung etwaiger Polypen vorgesehen. Dass diese Vorsichtsmaßnahmen auch tatsächlich eingehalten werden, soll in Europa ein „Pharmakovigilanz-Plan“ und in den USA eine „Risk Evaluation and Mitigation Strategy“ sicherstellen. Sollte sich langfristig ein erhöhtes Krebsrisiko ergeben, dürften EMA und FDA die Zulassung überdenken. © rme/aerzteblatt.de

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