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Ausland

Ärzte ohne Grenzen begrüßt neues TB-Medikament

Donnerstag, 3. Januar 2013

Berlin – Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat mit „Bedaquilin“ (Sirturo®) das erste Tuberkulosemedikament seit 1963 zugelassen. Es dient als Kombinations­präparat bei der Behandlung von muliresistenter Lungen-TB bei Erwachsenen. „Das erste neue Medikament zur Behandlung von Tuberkulose seit 50 Jahren ist ein wahrer Meilenstein“, sagt Manica Balasegaram, internationaler Direktor der Medikamenten­kampagne von Ärzte ohne Grenzen.

Insbesondere für die Behandlung resistenter Tuberkulose könne es „einen wahren Quantensprung bedeuten“, so ihre Einschätzung. Ministerien und Zulassungsbehörden müssten nun zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Patienten so schnell wie möglich vom medizinischen Fortschritt profitierten. „Unser aller Verpflichtung ist es, jetzt mit Bedaquilin verbesserte Behandlungsregime für resistente Tuberkulose zu entwickelt“, sagte sie.

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Im Jahr 2011 waren weltweit von allen neu diagnostizierten TB-Erkrankten geschätzte 310.000 multiresistent (MDR-TB). Nur 19 Prozent von ihnen erhalten laut Ärzte ohne Grenzen eine adäquate Therapie. Die bisherige Behandlung von MDR-TB dauert in der Regel zwei Jahre. Der Patient muss täglich bis zu 20 verschiedenen Tabletten zu sich nehmen und bekommt acht Monate lang zusätzlich Injektionen.

Massive Nebenwirkungen sind die Folge, sie reichen von Übelkeit über permanenten Hörverlust bis hin zu Psychosen. Zudem sei die derzeitige Behandlungsmethode nur bei 48 Prozent der Menschen mit einer multiresistenten Form der Tuberkulose erfolgreich.

„Die Möglichkeit neuer Behandlungsmethoden, die durch das neue Medikament entstehen, ist ein Grund mehr, jetzt den Kampf gegen die Tuberkulose auszuweiten und mehr Mittel in die Behandlung dieser tödlichen Krankheit zu stecken“, sagte Oliver Moldenhauer, Koordinator der Medikamentenkampagne von Ärzte ohne Grenzen in Deutschland.

Hersteller von Bedaquilin ist Janssen-Cilag, eine Tochterfirma von Johnson & Johnson. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sirturo hat die Firma in zwei Phase-2-Studien mit 440 Patienten erprobt. Dabei erhielten die Patienten der Verumgruppe Sirturo® zusammen mit anderen TB-Medikamenten, die Patienten der Kontrollgruppe bekamen in der Kombinationstherapie statt Sirturo ein Placebo. Gemessen wurde die Zeitdauer, bis das Sputum frei von TB-Bakterien war.

Das brauchte in der ersten Studie durchschnittlich 83 Tage in der Verumgruppe und 125 Tage in der Kontrollgruppe. In der zweiten Studie war das Sputum sogar schon nach 57 Tagen frei von Mycobakterien. Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerz und Gelenkschmerzen. Wichtig ist, dass das Medikament eine QT-Verlängerung auslösen kann.  © hil/aerzteblatt.de

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Avatar #93878
stapff
am Donnerstag, 3. Januar 2013, 20:41

Todesfälle und Kardiotoxizität

Es wäre noch wichtig zu erwähnen, dass in einer der beiden Phase II Studien die Mortalität unter Bedaquilin gegenüber Plazebo um das 5 fache erhöht war und dass kardiotoxische Nebenwirkungen beobachtet wurden. Vor einem überschwänglichen unkritischen Einsatz, den der zweifelsohne wichtige therapeutische Fortschritt auslösen könnte, wäre also zu warnen.
Wie bei allen Arzneimitteln steht eine individuelle Nutzen / Risikoabwägung an erster Stelle - vor dem übereilten Griff zum Rezeptblock.
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