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Medizin

COPD: Zusatznutzen von Aclidiniumbromid ist nicht belegt

Freitag, 4. Januar 2013

Köln – Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid (Handelsnamen Eklira®, Bretaris®) behandelt werden, haben dadurch keine Vorteile. Das ist das Ergebnis einer aktuellen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Demnach fand das Institut in den Daten im Hersteller-Dossier keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Aclidiniumbromid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Tiotropium­bromid (kurz: Tiotropium).

So hat der Hersteller laut IQWiG in seinem Dossier keine belastbaren Ergebnisse vorgelegt. Für den direkten Vergleich fehlten Studien mit einer ausreichenden Studiendauer. Die Daten für den indirekten Vergleich waren für das Institut aus mehreren Gründen nicht nachzuvollziehen. „Deshalb gilt der Zusatznutzen als nicht belegt“, erklärten die Wissenschaftler.

Da es sich bei Aclidinium um eine Dauertherapie handelt, sind dem IQWiG zufolge für eine verlässliche Nutzenbewertung Studien nötig, die mindestens sechs Monate dauern. „Für den direkten Vergleich von Aclidinium mit Tiotropium legte der Hersteller jedoch zwei Studien mit lediglich zwei beziehungsweise sechs Wochen Dauer vor“, so die Wissen­schaftler. Das Dossier enthalte somit keine relevanten Studien für den direkten Vergleich.

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Für den indirekten Vergleich zog der Hersteller Studien heran, die Aclidinium und Tiotropium jeweils mit Placebo vergleichen. Von 24 Studien (drei zu Aclidinium, 21 zu Tiotropium) konnte das IQWiG jedoch nur 14 für die Bewertung heranziehen, da die übrigen eine Laufzeit von weniger als sechs Monaten hatten.

Beim Abgleich der vorgelegten Ergebnisse zu den Placebo-Studien mit den Originalquellen stellte das IQWiG erhebliche Unterschiede fest: „Einerseits stimmen einige Herstellerangaben nicht mit den entsprechenden Originaldaten überein, andererseits bleibt oft unklar, ob Daten vom Hersteller selbst oder aus einer anderen Quelle stammen und auf welche Weise sie berechnet wurden“, heißt es dazu aus dem Institut. Viele Angaben im Herstellerdossier seien anhand der Originalquellen nicht nachzuvollziehen.

Das IQWiG betonte, dass es aufgrund dieser Mängel die im Dossier dargestellten Ergebnisse für fast alle Endpunkte zum Nutzen nicht überprüfen und damit auch nicht interpretieren konnte. Darüber hinaus habe der pharmazeutische Unternehmer mehrfach Studienergebnisse zu relevanten Endpunkten (Exazerbationen, Mortalität, Lebens­qualität) nicht berücksichtigt, obwohl sie den Originalquellen zu entnehmen waren. © hil/aerzteblatt.de

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