NewsMedizinPradaxa: Explizite Kontraindikation bei künstlicher Herzklappe
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Pradaxa: Explizite Kontraindikation bei künstlicher Herzklappe

Mittwoch, 9. Januar 2013

Ingelheim – Nach der US-Arzneibehörde FDA hat auch die European Medicines Agency (EMA) den Einsatz von Pradaxa (Wirkstoff: Dabigatran) bei Patienten mit künstlichen Herzklappen für kontraindiziert erklärt. Die Behörden ziehen damit die Konsequenzen aus einer klinischen Studie, die vorzeitig abgebrochen werden musste.

Der Hersteller Boehringer hatte die RE-ALIGN-Studie erst im Juni 2012 angekündigt. Die randomisierte Dosisfindungsstudie sollte die Anwendung von Pradaxa, die in der Schlaganfallprävention bisher auf Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern beschränkt ist, auf Träger von künstlichen Herzklappen erweitern.

Anzeige

Bei diesen Patienten ist eine orale Antikoagulation Pflicht, um eine Thrombosierung der Herzklappen zu vermeiden. Zum Einsatz kommen Vitamin-Antagonisten. Die RE-ALIGN-Studie verglich diese Standard-Therapie (Warfarin mit dem INR-Ziel von 2-3 oder 2,5-3,5 je nach Risikofaktoren) mit verschiedenen Dosierungen von Dabigatran (150 mg zweimal täglich bis 300 mg zweimal täglich).

Doch die Hoffnung auf eine gleichwertige Effektivität und Sicherheit erfüllte sich nicht. Unter Dabigatran kam es nicht nur zu mehr thromboembolischen Ereignissen (Klappen­thrombose, Schlaganfall und Herzinfarkt) als im Warfarin-Arm: Ein Composite-Endpunkt trat bei 10,0 Prozent versus 4,5 Prozent auf. Auch die Rate der schweren Blutungen war mit 3,8 versus 1,1 Prozent erhöht, wobei vor allem postoperative hämorrhagische Perikardergüsse auftraten.

Die Nachteile betrafen sowohl Patienten, die kurz (d.h. an Tag 3) nach dem chirur­gischem Klappenersatz mit der Dabigatran-Therapie begonnen hatten, als auch eine zweite Gruppe von Patienten, bei denen die Operation zu Studienbeginn bereits mehr als 3 Monate zurücklag.

Die Studie wurde aufgrund der Ergebnisse vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung der Zulassungsbehörden macht aus der früheren Off-Label-Anwendung eine Kontrain­dikation. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

18. Oktober 2018
Berlin – Das Diuretikum Hydrochlorothiazid, das in zahlreichen Antihypertensiva enthalten ist, begünstigt die Entwicklung von nicht-melanozytären Hautkrebsen (NMCS). Darauf müssen jetzt zahlreiche
Hydrochlorothiazid: Hautkrebsrisiko durch häufig eingesetztes Diuretikum
12. Oktober 2018
Bonn – Der PDE-5-Hemmer Sildenafil darf nicht zur Behandlung von intrauterinen Wachstumsstörungen eingesetzt werden. Dies geht aus einem Rote-Hand-Brief hervor, den die Hersteller auf Anweisung des
Sildenafil: Kontraindikation für Schwangere nach Todesfällen in klinischer Studie
5. September 2018
Durham, North Carolina – Patienten, die nach einem perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) ein Vorhofflimmern entwickeln, hatten in der Analyse eines US-Patientenregisters (JACC: Cardiovascular
Vorhofflimmern nach TAVI erhöht Schlaganfallrisiko
30. August 2018
Kiel – Eine neue Smartphone-Applikation namens „NOAC-Advisor“ hilft Ärzten bei der oralen Antikoagulation von Patienten mit Vorhofflimmern, Lungenembolie oder Venenthrombose. „Sie ist eine schnelle
App unterstützt Ärzte bei der oralen Antikoagulation
29. August 2018
Kopenhagen – Die Endokarditis, eine akut lebensgefährliche Infektion der Herzklappen, wird normalerweise bis zu 6 Wochen mit intravenösen Antibiotika behandelt. In einer randomisierten landesweiten
Endokarditis: Orale Antibiotika verkürzen Liegezeit im Krankenhaus
21. Juni 2018
Bonn – Da das parenteral applizierte Antibiotikum Cefepim fast ausschließlich über die Nieren eliminiert wird, kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem Anstieg der
Cefepim: Neurotoxizität bei eingeschränkter Nierenfunktion
15. Mai 2018
Zürich – Einem von der EU geförderten Forschungsprojekt ist offenbar ein wichtiger Fortschritt in der Entwicklung einer „mitwachsenden“ Herzklappe gelungen, die aus körpereigenen Zellen besteht und
LNS LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Anzeige

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER