NewsMedizinPradaxa: Explizite Kontraindikation bei künstlicher Herzklappe
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Pradaxa: Explizite Kontraindikation bei künstlicher Herzklappe

Mittwoch, 9. Januar 2013

Ingelheim – Nach der US-Arzneibehörde FDA hat auch die European Medicines Agency (EMA) den Einsatz von Pradaxa (Wirkstoff: Dabigatran) bei Patienten mit künstlichen Herzklappen für kontraindiziert erklärt. Die Behörden ziehen damit die Konsequenzen aus einer klinischen Studie, die vorzeitig abgebrochen werden musste.

Der Hersteller Boehringer hatte die RE-ALIGN-Studie erst im Juni 2012 angekündigt. Die randomisierte Dosisfindungsstudie sollte die Anwendung von Pradaxa, die in der Schlaganfallprävention bisher auf Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern beschränkt ist, auf Träger von künstlichen Herzklappen erweitern.

Anzeige

Bei diesen Patienten ist eine orale Antikoagulation Pflicht, um eine Thrombosierung der Herzklappen zu vermeiden. Zum Einsatz kommen Vitamin-Antagonisten. Die RE-ALIGN-Studie verglich diese Standard-Therapie (Warfarin mit dem INR-Ziel von 2-3 oder 2,5-3,5 je nach Risikofaktoren) mit verschiedenen Dosierungen von Dabigatran (150 mg zweimal täglich bis 300 mg zweimal täglich).

Doch die Hoffnung auf eine gleichwertige Effektivität und Sicherheit erfüllte sich nicht. Unter Dabigatran kam es nicht nur zu mehr thromboembolischen Ereignissen (Klappen­thrombose, Schlaganfall und Herzinfarkt) als im Warfarin-Arm: Ein Composite-Endpunkt trat bei 10,0 Prozent versus 4,5 Prozent auf. Auch die Rate der schweren Blutungen war mit 3,8 versus 1,1 Prozent erhöht, wobei vor allem postoperative hämorrhagische Perikardergüsse auftraten.

Die Nachteile betrafen sowohl Patienten, die kurz (d.h. an Tag 3) nach dem chirur­gischem Klappenersatz mit der Dabigatran-Therapie begonnen hatten, als auch eine zweite Gruppe von Patienten, bei denen die Operation zu Studienbeginn bereits mehr als 3 Monate zurücklag.

Die Studie wurde aufgrund der Ergebnisse vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung der Zulassungsbehörden macht aus der früheren Off-Label-Anwendung eine Kontrain­dikation. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

8. April 2019
Bonn – Ärzte sollen Fluorchinolone wegen schwerer Nebenwirkungen nur noch stark eingeschränkt verordnen. Dazu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute aufgerufen. Die
Ärzte sollen fluorchinolonhaltige Antibiotika nur eingeschränkt verordnen
5. April 2019
Durham/North Carolina – Patienten die eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) an einem größeren Zentrum durchführen ließen, hatten in der Analyse eines US-Registers eine etwas höhere
TAVI: Ergebnisse in größeren Zentren und in Händen erfahrener Kardiologen etwas besser
29. März 2019
Berlin/New Orleans – Die kürzlich auf dem Kongress des American College of Cardiology in New Orleans vorgestellten Ergebnisse der PARTNER-3- und der Evolut-Studie über
Herzchirurgen weisen auf fehlende Langzeitergebnisse bei TAVI-Studien hin
29. März 2019
Bonn – Eine Schwangerschaft kann die Pharmakokinetik von Medikamenten verändern. Bei Elvitegravir/Cobicistat kam es in einer kürzlich veröffentlichten Studie in AIDS (2018; 32: 2507-2516) zu einem
Elvitegravir/Cobicistat in der Schwangerschaft vermeiden
20. März 2019
Durham/North Carolina – Für Patienten, die aufgrund eines Vorhofflimmerns bereits mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, stellt sich nach einem koronaren Ereignis und einer Stentimplantation
Vorhofflimmern: Benötigen alle Patienten nach Herzinfarkt „Triple“-Therapie?
19. März 2019
Boston und Plano/Texas – Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), die bisher auf Patienten mit einem hohen Operationsrisiko beschränkt wird, hat in 2 von den Herstellern gesponserten
Aortenstenose: TAVI bei Patienten mit niedrigem Risiko eine Alternative zur Herzoperation
15. Februar 2019
Hamilton/Ontario – Blutungen durch die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban können durch Andexanet alfa in den meisten Fällen rasch gestoppt werden. Das zeigen die Ergebnisse einer offenen
LNS LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

Anzeige
NEWSLETTER