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Medizin

Vitreomakuläre Traktion: Grünes Licht für Ocriplasmin

Montag, 21. Januar 2013

London – Die intraokulare Injektion eines Enzyms, das Adhäsionen des Glaskörpers von der Netzhaut löst, kann künftig in vielen Fällen eine operative Vitrektomie ersetzen. Nach­dem die US-amerikanische FDA bereits im Oktober letzten Jahres den Wirkstoff Ocriplasmin zugelassen hat, fiel jetzt auch in Europa eine Vorentscheidung. Der Aus­schuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt der Europäischen Kommission die Zulassung, die in der Regel auch erteilt wird.

Zur vitreomakulären Traktion (VMT) kommt es, wenn ein im Alter schrumpfender Glaskörper an der Retina „kleben“ bleibt. Er zerrt dann ausgerechnet an der Makula, dem Ort des schärfsten Sehens, an der Netzhaut, und schlimmstenfalls reißt er ein Loch in sie. Die Netzhaut verformt sich und der Patient sieht die Welt verzerrt. Es droht ein Verlust der Sehschärfe und im schlimmsten Fall eine Erblindung. Der Hersteller schätzt, dass in Europa 250.000 bis 300.000 Patienten an einer VMT leiden.

Die einzige Therapie besteht derzeit in der operativen Entfernung des Glaskörpers. Diese Vitrektomie ist für die Patienten belastend. Sie sind vier bis sechs Wochen krank geschrieben. Einige müssen die ersten Tage nach der Operation in einer „Kopf-unten“-Position im Bett verbringen, um den Heilungsverlauf zu fördern.

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Als Alternative können Augenärzten künftig versuchen, die VTM durch intraokulare Injektion von Ocriplasmin zu lösen. Ocriplasmin ist eine verkürzte Version des Enzyms Plasmin, das im Körper für die Auflösung von Blutgerinnseln zuständig ist. Plasmin ist aber auch in der Lage, die Kollagenfasern zu verdauen, mit denen der Glaskörper an der Retina festhängt.

Der Hersteller konnte sowohl FDA und EMA durch zwei klinische Studien von der Sicherheit und Effektivität von Jetrea überzeugen, wie das Präparat heißen wird. Die 652 Patienten der beiden Studien litten an Sehstörungen, die mittels optischer Kohärenz­tomographie auf eine VTM zurückgeführt werden konnten.

Die Studienteilnehmer wurden auf eine einmalige intravitreale Injektion von Ocriplasmin oder Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt war die Beseitigung der vitreomakulären Adhäsion bis zum Tag 28 nach der Behandlung. Dies gelang mit Ocriplasmin bei 26 Prozent der Augen, mit Placebo aber nur bei 10 Prozent der Augen.

Die Aussicht auf eine Vermeidung der Operation ist nach Ansicht von FDA und EMA größer als die möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen der Therapie: Am häufigsten kam es in den klinischen Studien zu Mouches volantes, Konjunktivalblutungen der, injektionsbedingten Augenschmerzen, Lichtblitzen (Photopsie) und zu Seh­störungen, manchmal auch zu einem Ödem der Makula oder anderer Netzhaut­abschnitte.

Das Enzym wird gentechnisch produziert. Hersteller ist die belgische Firma Thrombo­Genics aus Löwen, die das Präparat über Alcon, einer Tochter von Novartis, vertreiben möchte. © rme/aerzteblatt.de

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