Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Ausland

Europäische Arzneimittelbehörde prüft Diane 35 erneut

Donnerstag, 31. Januar 2013

Paris – Nach der Entscheidung der französischen Arzneimittelaufsicht, das häufig als Verhütungsmittel verschriebene Akne-Medikament Diane 35 vom Markt zu nehmen, nimmt nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pillen erneut unter die Lupe. Es sollten alle vorliegenden Daten zu Nutzen und Risiken des Medikaments des deutschen Pharmakonzerns Bayer ausgewertet werden, erklärte die EMA am Donnerstag in London. Anschließend werde entschieden, ob die Marktzulassung für das Medikament „verändert, ausgesetzt oder aufgehoben“ werde.  

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte am Mittwoch angeordnet, Diane 35 und kostengünstigere Nachahmungen, sogenannte Generika, binnen drei Monaten vom Markt zu nehmen. In Frankreich werden vier Todesfälle in Folge von Thrombosen mit dem Medikament in Verbindung gebracht. Diane 35 ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Antibabypille eingenommen – in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen.  

Die Europäische Arzneimittelagentur erklärte nun, die erneute Überprüfung von Diane 35 sei eine notwendige Folge der Entscheidung der französischen Behörde. EU-Mitgliedsstaaten könnten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen; europäische Regelungen würden aber eine „koordinierte europäische Herangehensweise“ vorschreiben.  

Bayer hatte sich am Mittwoch „überrascht“ über die Entscheidung der ANSM gezeigt. Dem Konzern lägen „keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse“ vor, die etwas am „positiven Nutzen-Risiko-Profil" des Medikaments ändern würden.

Bereits zuvor hatte der Konzern erklärt, der Beipackzettel weise deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn erklärte, es gebe derzeit keine „veränderte Datenlage im Zusammenhang mit Diane 35“. Die Verschreibung von Diane 35 wird laut BfArM in Deutschland bereits „sehr restriktiv“ gehandhabt. © afp/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

16.05.17
Pflanzliches Kontrazeptivum wirkt wie „molekulares“ Kondom
Berkeley – Zwei Steroide aus Pflanzen, darunter eines, das von der traditionellen chinesischen Medizin als Kontrazeptivum empfohlen wird, haben in Laborexperimenten in den Proceedings of the National......
27.04.17
Leverkusen – Angetrieben von glänzenden Geschäften in der Pharmasparte steht der Bayer-Konzern 2017 vor einem weiteren Rekordjahr. Mit einem Quartalsgewinn von mehr als zwei Milliarden Euro tritt......
21.04.17
Orale Kontrazeptiva können Wohlbefinden verschlechtern
Stockholm – Ein beliebtes Kombinationspräparat zur hormonellen Kontrazeption hat in einer randomisierten kontrollierten Studie in Fertility and Sterility (2017; doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.120)......
24.03.17
Orale Kontrazeptiva senken langfristig Häufigkeit einiger Krebsarten
Aberdeen – Britische Frauen, die Ende der 1960er Jahre zu den frühen Anwenderinnen der Antibabypille gehörten, erkrankten und starben in den folgenden Jahrzehnten seltener an einer Reihe von......
07.02.17
Davis – Die Injektion eines Polymers in die Samenleiter könnte Männern zu einer zuverlässigen und reversiblen Kontrazeption verhelfen und damit eine einfache und kostengünstige Alternative zur......
30.01.17
London – Orale Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Dienogest und Ethinylestradiol dürfen auch künftig Frauen zur Behandlung einer mittelschweren Akne verordnet werden. Im Hinblick auf das unklare Risiko......
12.01.17
Manila – Auf den Philippinen sollen mehrere Millionen arme Frauen die Antibabypille und anderen Verhütungsmittel künftig gratis erhalten. Präsident Rodrigo Duterte unterzeichnete dazu einen......

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige