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Medizin

Langzeit-Insuline: FDA verlangt mehr Sicherheit

Dienstag, 12. Februar 2013

Rockville – Die Langzeit-Insuline Tresiba® (Insulin degludec) und Ryzodeg® (Insulin degludec/Insulin aspart), die in Kürze in Deutschland eingeführt werden, kommen in den USA vorerst nicht auf den Markt. Die US-Arzneibehörde FDA fordert zuvor vom Hersteller Novo Nordisk weitere Studie zu möglichen kardiovaskulären Risiken.

Die Risiken waren in einer Meta-Analyse zu den Phase-III-Studien aufgetreten, die Novo Nordisk für den Zulassungsantrag durchgeführt hatte. Dort war es zu einem tenden­ziellen Anstieg um 10 Prozent im Composite-Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und instabiler Angina gekommen.

Die Analyse beruhte auf 80 Fällen während einer Exposition von 5.444 Patienten-Jahren. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall war weit und reichte von einem um 77 Prozent erhöhten Risiko bis hin zu einer protektiven Wirkung um 32 Prozent, wie aus den Tagungsunterlagen der FDA zu einer Gutachtertagung im vergangenen November hervorgeht. Die externen Berater der FDA hatten sich damals dennoch mit 8 gegen 4 Stimmen für eine Zulassung von Tresiba und Ryzodeg ausgesprochen. Sie rieten aber dazu, dem Hersteller Postmarketing-Studie zum kardiovaskulären Risiko aufzuerlegen.

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Diesem Votum hat sich die FDA jetzt nicht angeschlossen. Dem Hersteller wurde in einem „Complete Response Letter“ mitgeteilt, dass die Daten zur kardiovaskulären Sicherheit noch vor der Zulassung erhoben werden müssen. Der „Complete Response Letter“ bedeutet den vorzeitigen Stopp des Zulassungsverfahren. Beobachter rechnen damit, dass Novo Nordisk mindestens zwei Jahre benötigt, um die Daten zu ermitteln.

Die Einführung würde sich auf 2015, wenn nicht sogar auf 2018 verzögern. Die restriktive Haltung der FDA dürfte damit zusammenhängen, dass Insulin degludec nur graduelle Vorteile gegenüber bereits verfügbaren Langzeit-Insulinen bietet. In dieser Situation stellt die FDA besonders hohe Sicherheitsanforderungen. Die Europäische Kommission hatte die beiden Medikamente im Januar zugelassen, in Japan wurden sie im Dezember 2012 eingeführt.

© rme/aerzteblatt.de

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