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Medizin

Hochpotente Statine: Studie sieht Nierenrisiko nach Therapiebeginn

Freitag, 22. März 2013

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Quebec – Zu den seltenen, aber für den Patienten bedrohlichen Komplikationen einer hochwirksamen Statintherapie könnte ein akutes Nierenversagen zählen. Eine Datenbankanalyse im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2013; 346: f880) ermittelte für die ersten zwei Therapiejahre eine signifikant erhöhte Rate von Hospitalisierungen wegen akuter Nierenproblemen.

Schäden an den quergestreiften Muskelzellen sind eine bekannte Nebenwirkung der ansonsten gut verträglichen Statine. Im Extremfall kann es zum Zerfall der Muskelfasern, der Rhabdomyolyse kommen, die sich als akutes Nierenversagen manifestieren kann, einer potenziell tödlichen Komplikation, die im August 2001 zur weltweiten Rücknahme eines Statins (Lipobay von Bayer) führte.

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Die heute zugelassenen Statine gelten in dieser Beziehung als sicherer, doch die seit einigen Jahren bestehende Tendenz, die Wirkstoffe höher zu dosieren und stärker wirksame Substanzen wie Rosuvastatin in einer ausgedehnten Indikation über die Senkung des Cholesterinwerts hinaus einzusetzen, könnten die Nutzen-Risiko-Bilanz beeinflussen.

Bereits in der JUPITER-Studie, in der Rosuvastatin bei Patienten ohne erhöhte Lipidwerte aber mit erhöhtem C-reaktivem Protein die Rate von kardiovaskulären Ereignissen senkte, war ein tendenzieller Anstieg des akuten Nierenversagens um 19 Prozent aufgefallen, der auf 35 Prozent anstieg, wenn der Endpunkt auch eine Verdopplung des Serumkreatinins umfasste.

Da die Assoziation nicht signifikant war, zogen die Arzneibehörden keine Konsequenzen. Die Fachinformationen der hochpotenten Statine raten den Ärzte allerdings, vor der Verordnung auf prädisponierende Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse zu achten und die Medikamente diesen Patienten nur mit Vorsicht zu verschrieben.

Trotz der hohen Teilnehmerzahl von 18.000 Patienten könnte die Jupiter-Studie zu klein gewesen sein, um ein erhöhtes Risiko zweifelsfrei zu ermitteln. Eine andere Möglichkeit, ein sicherheitsrelevantes Signal zu erkennen, ist die Analyse von elektronischen Krankenakten, auf die sich die kürzlich von Health Canada ins Leben gerufene Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES) spezialisiert hat.

Colin Dormuth von der University of British Columbia in Vancouver und Mitarbeiter haben neun Datenbanken ausgewertet mit mehr als 2 Millionen Patienten im Alter ab 40 Jahren, bei denen eine hochwirksame Statintherapie begonnen wurde. Als hochwirksame Statintherapie wurde Rosuvastatin in einer Tagesdosis von 10 mg oder höher, Atorvastatin in einer Tagesdosis von 20mg oder höher und Simvastatin in einer Tagesdosis von 40mg oder höher eingestuft.

Tatsächlich gelingt es Dormuth für die Neuanwender ein signifikant erhöhtes Risiko nachzuweisen, wenn auch nur für die Gruppe der Patienten, die vor Therapiebeginn noch keine eingeschränkte Nierenfunktion hatten: Bei ihnen kam es in den ersten 120 Tagen nach Beginn der hochpotenten Statintherapie zu einem 35-prozentigen Anstieg der Hospitalisierungen wegen akuter Nierenprobleme im Vergleich zu Patienten, denen niedriger dosierte Statine verordnet worden waren (Rate Ratio 1,34; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,25-1,43).

Nach den ersten 120 Tagen der Therapie sinkt das Risiko langsam, es bleibt aber bis 2 Jahre nach Therapiebeginn signifikant. Für Dormuth bestätigen die Ergebnisse die Erfahrungen aus der JUPITER-Studie, wobei die statistische Signifikanz jetzt ein Zufallsergebnis auszuschließen scheint.

Ob die Zulassungsbehörden auf die Ergebnisse reagieren werden, bleibt abzuwarten. Dormuth errechnet eine Number Needed to Harm von 1.700 behandelter Patienten, auf die ein zusätzliches akutes Nierenversagen kommt, wenn sie mit hochpotenten statt mit normal dosierten Statinen behandelt werden.

Der Wert liegt damit deutlich höher als die Number Needed to Treat von 450 zur Vermeidung eines kardiovaskulären Endpunktes in der JUPITER-Studie für eine Behandlung mit Rosuvastatin über 2 Jahre. Eine etwaige Risiko-Nutzen-Berechnung müsste aber auch das in der JUPITER-Studie erhöhte Risiko von Neuerkrankungen am Typ 2-Diabetes berücksichtigen, findet Dormuth.

Während der präventive Einsatz von Statinen in der „JUPITER-Indikation“ unter Experten umstritten ist, steht die Wirkung bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten außer Zweifel. Bei Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko auf ein kardiovaskuläres Ereignis von 40 Prozent, beträgt die Number Needed to Treat zur Vermeidung eines solchen Ereignisses nur 1 bis 2.

© rme/aerzteblatt.de

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