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Medizin

Koronarpatienten: Chelationstherapie mit zweifelhafter Wirkung

Mittwoch, 27. März 2013

Miami Beach – Die Chelationstherapie, eine auch in Deutschland praktizierte komple­men­tärmedizinische Behandlung zur „Ausleitung“ von Schwermetallen aus dem Körper, hat in der ersten großen klinischen Studie im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2013; 309: 1241-1250) eine – wenn auch bescheidene – Wirksamkeit bei Post-Infarktpatienten erzielt, die ein prominenter Kritiker jedoch mit Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie in Verbindung bringt.

In der Biochemie ist Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) der am häufigsten verwendete Komplexbildner. Das Molekül kann verschiedene bivalente und einige trivalente Kationen binden und sie nach der renalen Ausscheidung aus dem Körper entfernen. In den 50er Jahren wurde es zur Behandlung von Bleivergiftungen eingesetzt. Heute gilt EDTA als medizinisch obsolet.

Der komplementärmedizinische Einsatz bei Koronarpatienten gründet sich auf die Beobachtung, dass EDTA auch Kalzium bindet und damit eine anti-atherosklerotische Wirkung erzielen könnte. Hinzu kommt ein naturheilkundlicher Appeal der Therapie, die eine generelle „Ausleitung“ von toxischen Schwermetallen aller Art verspricht.

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In den USA erfreut sich die Therapie großer Beliebtheit. Dort sollen sich mehr als 100.000 Menschen den mehrstündigen Infusionstherapien unterziehen – am Rande der Legalität, denn EDTA ist in den USA kein zugelassenes Arzneimittel. Auch in Deutschland wird die Therapie von einigen Naturheilmedizinern angeboten. Es gibt aber keine Zahlen über die Verbreitung der Therapie.

Mit dem Trial to Assess Chelation Therapy (TACT) wollte die US-National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) die Therapie auf eine wissenschaftliche Basis stellen. An 134 Zentren in den USA und Kanada nahmen 1.708 Koronarpatienten im Alter über 50 Jahre an der Studie teil, die im Durchschnitt 4,5 Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten. Alle Studienteilnehmer erhielten 40 Infusionen, die entweder EDTA oder eine Placebolösung enthielten. In einer zweiten Randomisierung wurden sie außerdem mit hochdosierten Vitaminen oder Placebo behandelt. Die jetzt vorliegenden Ergebnisse betreffen nur die Wirksamkeit von EDTA.

Primärer Endpunkt war ein Composite aus Gesamtsterblichkeit, erneutem Herzinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisierung oder eine Hospitalisierung wegen einer schweren Angina. Wie Gervasio Lamas vom Mount Sinai Medical Center in Miami Beach und Mitarbeiter jetzt mitteilen, traten diese Ereignisse im EDTA-Arm bei 222 Patienten (26 Prozent) und im Placebo-Arm bei 261 Patienten (30 Prozent) auf.

Dies ergibt eine Hazard Ratio von 0,82, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,69 bis 0,99 einen signifikanten Vorteil der EDTA-Therapie anzeigt. Demnach würde die Therapie die Zahl der kardialen Ereignisse um 18 Prozent senken. Dieser Vorteil kam vor allem durch eine geringere Zahl von koronaren Revaskularisierungen zustande. Ein günstiger Einfluss auf die Sterberate war nicht zu erkennen.

Präspezifizierte Subgruppen-Analysen deuten darauf hin, dass die Vorteile auf Diabetiker (Hazard Ratio 0,61; 0,45-0,83) und auf Patienten nach Vorderwandinfarkt (Hazard Ratio 0,63; 0,47-0,86) konzentriert waren. Die Therapie erwies sich zudem als relativ sicher. Die häufigste Komplikation war ein Abfall des Serumkalziums, der bei 6,2 Prozent der Teilnehmer im EDTA-Arm und bei 3,5 Prozent im Placebo-Arm auftrat. Um eine rasche Eliminierung von EDTA zu gewährleisten, war die Teilnahme auf Patienten mit einer guten Nierenfunktion beschränkt. Gefordert wurde ein Kreatininwert von unter 2,0 mg/dl.

Schwächen der Studie
Die Studie weist allerdings einige Schwächen auf, die nach Ansicht des Editorialisten Steven Nissen von der Cleveland Clinic in Cleveland/Ohio die Ergebnisse mehr als infrage stellen. Sein Einwand betrifft vor allem die hohe Abbruchrate von 18 Prozent. Die meisten Aussteiger lehnten im Verlauf der Studie plötzlich die Fortsetzung der Therapie ab. Merkwürdigerweise war der Anteil im Placebo-Arm der Studie um ein Drittel höher, und Nissen hat den Verdacht, dass viele Teilnehmer irgendwie mitbekommen haben, dass sie eine Scheinbehandlung erhielten.

Nissen unterstellt den teilnehmenden Kliniken, dass sie die notwendige Verblindung nicht eingehalten haben. Er kritisiert auch, dass der Sponsor NCCAM unbehinderten Einblick in die Daten hatte und die Zuordnung der einzelnen Patienten zu den Therapiearmen kannte, was weiche Endpunkten wie eine Revaskularisationsmaßnahme oder die Hospitalisierung aufgrund pektanginöser Beschwerden beeinflusst haben könnte.

Herausgeber des JAMA distanzieren sich
Auch die Herausgeber von JAMA distanzieren sich in einem weiteren Editorial von den Ergebnissen der Studie, deren Durchführung unter einen ungünstigen Stern gestanden hatte. Das US-Office for Human Research Protections hatte zweimal wegen Verstößen gegen ethische Prinzipien der Studiendurchführung ermittelt.

Für das NCCAM hat die Studie immerhin gezeigt, dass die Chelationstherapie unter gewissen Vorsichtsmaßnahmen sicher durchgeführt werden kann. Für eine offizielle Empfehlung der Therapie dürfte dies allerdings zu wenig sein, und der Versuch eines Herstellers bei der FDA eine Zulassung von EDTA als Arzneimittel zu erhalten, dürfte ebenfalls zum Scheitern verurteilt sein.

© rme/aerzteblatt.de

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