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Medizin

Tamiflu: Roche verspricht Veröffentlichung von Studiendaten

Freitag, 5. April 2013

dpa

London – Der Schweizer Konzern Roche will jetzt doch alle Studiendaten zur Wirksamkeit des umstrittenen Grippemedikaments Tamiflu (Oseltamivir) veröffentlichen. Dies sicherte ein Mitarbeiter den Autoren einer Meta-Analyse der Cochrane-Corporation zu, die zu­sammen mit dem Britischen Ärzteblatt (BMJ) in den letzten Jahren zunehmend auf die Veröffentlichung aller bisher unpublizierter Studien gedrängt, sondern auch Einsicht in die vollständigen klinischen Studienberichte gefordert hatten. Diese will Roche jetzt den Forschern ebenfalls zur Verfügung stellen. Seit Ende Februar sind erste Studiener­gebnisse auf einer firmeneigenen Platform verfügbar. Die Cochrane-Gruppe äußerte sich gegenüber dem BMJ vorsichtig optimistisch.

Ausgangspunkt der Affäre war eine Meta-Analyse, die vor zehn Jahren in den Archives of Internal Medicine (2003; 163: 1667-1672) erschienen war. Dort waren Laurent Kaiser vom Universitätsspital Genf und Mitarbeiter zu dem Ergebnis gekommen, dass Oselta­mivir die Komplikationsrate der Influenza senkt, was sich in einer verminderten Rate von Antibiotikaverordnungen (zur Behandlung von bakteriellen Superinfektionen) und Hospi­talisierungen manifestiere.

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Die Meta-Analyse stützte sich auf zehn Studien, von denen acht nicht publiziert waren, was die Gruppe um Tom Jefferson von der Cochrane Collaboration in Rom zunächst nicht daran hinderte, eine positive Bewertung von Tamiflu abzugeben. Erst auf Interven­tion eines japanischen Kinderarztes hin wurde das Team stutzig und forderte von Roche die fehlenden Studiendaten ein, ohne die sich in einer Meta-Analyse kein Vorteil von Tamiflu nachweisen lässt – den übrigens auch die US-Arzneibehörde FDA nicht für belegt hielt und den Hersteller zuvor wegen Marketing-Aussagen abmahnte.

Seit 2009 bemüht sich Jefferson um die Herausgabe der Daten, wobei sich die Wünsche nicht mehr allein auf wissenschaftliche Auswertungen beschränken, sondern die voll­ständigen klinischen Studienberichte (CSR) umfasst. Dies entspricht einer wissenschaft­lichen Entwicklung der letzten Jahre im Bereich der Meta-Analytik, die sich nicht mehr auf die Zusammenfassung früherer Studienberichte verlässt, sondern auf der Basis der Rohdaten eine eigenständige Analyse anstrebt.

Rückzieher von Roche
Roche hatte sich zunächst zur Übergabe von Daten bereit erklärt, nach der ersten Lieferung jedoch einen Rückzieher gemacht und unter Berufung auf den Datenschutz keine weiteren Studiendaten mehr übermittelt. Gleichzeitig stieg das Misstrauen auf Seiten der Cochrane-Gruppe, die mittlerweile recherchiert hatte, dass es bei Roche weitere unveröffentlichte Studien gab.

Das BMJ, für das die Publikation von Meta-Analysen in den letzten Jahren zu einem publizistischen Schwerpunkt geworden ist hat Jefferson rückhaltlos unterstützt und eine „Tamiflu-Kampagne“ gestartet. In Deutschland hatte sich die Ärztekammer Berlin in einer Berliner Erklärung für die Veröffentlichung eingesetzt.

Die Bemühungen scheinen jetzt Wirkung zu zeigen. Am 2. April hat Roche den Forschern in einem Email zugesichert, nicht nur die Daten zu 74 firmen-gesponserten Studien zu veröffentlichen, sondern auch die CSR zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck wurde eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe, die „Multiparty Group for Advice on Science“ (MUGAS) gegründet, die Roche finanziell fördern will, ohne die Arbeit zu beeinflussen („unrestricted grant“). Roche konnte für die Gruppe vier renommierte Grippe-Forscher gewinnen, darunter Albert Osterhaus vom Erasmus Medical Centre in Rotterdam.

Die Sichtung der klinischen Studienberichte (CSR) dürfte nicht einfach werden. Der Umfang wird bei jeder Studie auf mehr als tausend Seiten geschätzt. Im Januar 2011 hatte Roche der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) schon einmal CSR zu 19 klinischen Studien übermittelt: Es kam damals zu einem „Datadump“ von 25.453 Seiten.

Einen ersten Schritt des guten Willens hat Roche Ende Februar 2013 unternommen. Von den 74 abgeschlossenen, von Roche gesponserten Tamiflu-Studien wurden 71 als Primär- oder Sekundärpublikation unter rochetrials.com der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Veröffentlichung der drei anderen Studien werde derzeit vorbereitet, hieß es in einer Pressemitteilung.

Die Cochrane-Gruppe hat das Verhalten von Roche mit Zurückhaltung begrüßt. Der Konzern habe bereits in der Vergangenheit die Veröffentlichung der Studien angekündigt, dann aber den Worten nicht immer Taten folgen lassen. Gegenüber dem BMJ wurde die Zusammensetzung der MUGAS kritisiert. Drei der vier Mitglieder seien in der Vergangenheit als wissenschaftliche Berater und Gutachter für Roche tätig gewesen und deshalb möglicherweise nicht unabhängig in ihrem Urteil. © rme/aerzteblatt.de

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