NewsMedizinEMA rät Zulassung von Tetrazepam aufzuheben
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

EMA rät Zulassung von Tetrazepam aufzuheben

Freitag, 12. April 2013

London – Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), das für die Europäische Arzneimittel-Agentur die Sicherheit zugelassener Medikamente überwacht, empfiehlt die Zulassung des Muskelrelaxans Tetrazepam zu suspendieren. Als Grund für eine negative Nutzen-Risiko-Bewertung werden schwere und teilweise tödliche Hautreak­tionen angeführt. Eine endgültige Entscheidung der EMA wurde für Ende April angekündigt.

Die PRAC hatte die Prüfung erst im Januar auf einen Dringlichkeitsantrag der franzö­sischem Arzneimittelbehörde ANSM hin begonnen. Die ANSM hatte zuvor in einer eigenen Untersuchung eine Vielzahl von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zusammengetragen. Überwiegend handelte es sich um Hautreaktionen, darunter Fälle eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), einer Toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), eines Erythema multiformes sowie des DRESS-Syndroms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Laut dem Bericht der ANSM vom November 2012 kam es zu 11 Todesfällen.

Anzeige

Die PRAC kommt jetzt zu dem Schluss, dass die Rate von schweren Hautreaktionen im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen erhöht sei. Im Licht dieser Risiken seien die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Indikationen nicht hinreichend robust, heißt es in der Begründung des PRAC, die keine Möglichkeit sieht, die Patienten vor den Gefahren zu schützen. Unter dem Strich ergibt sich eine negative Nutzen-Risiko-Relation, die aus Sicht des PRAC eine Suspension der Zulassung ratsam erscheinen lässt.

Aufgrund seiner ausgeprägten muskelrelaxierenden Eigenschaften wird Tetrazepam vor allem zur Behandlung schmerzreflektorischer Muskelverspannungen (insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke) und zur Behandlung spastischer Syndrome mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt. Es ist in 13 EU-Ländern (darunter auch in Deutschland) zugelassen, nicht aber in den USA oder Großbritannien. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

2. Juli 2020
Oakland/Kalifornien – Werden die Risiken von Makrolid-Antibiotika weiter unterschätzt? Obwohl seit langem bekannt ist, dass die Mittel über eine Verlängerung des QT-Intervalls das Risiko auf tödliche
Studie: Azithromycin kann Herz-Kreislauf-Todesfälle provozieren
16. Juni 2020
Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Erlaubnis zum klinischen Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin bei Patienten mit COVID-19 widerrufen. Damit dürfen die Malaria- und
COVID-19: FDA widerruft Genehmigung zum Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin
9. Juni 2020
Amsterdam – Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen COVID-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Das teilte die Europäische
Remdesivir: Europäische Zulassung gegen COVID-19 beantragt
8. Juni 2020
Oxford – Das Malariamittel Hydroxychloroquin hat erneut die Erwartungen nicht erfüllt. Die britische Gesundheitsbehörde MHRA brach in der letzten Woche eine größere randomisierte Studie an Patienten
COVID-19: Hydroxychloroquin bleibt in randomisierter RECOVERY-Studie ohne Wirkung
5. Juni 2020
Boston und London – Zwei Tage nachdem der Lancet und das New England Journal of Medicine, 2 international führende medizinische Fachzeitschriften, die Überprüfung von 2 „Big-Data“-Studien angekündigt
COVID-19: Journals ziehen umstrittene „Surgisphere“-Studien zurück
3. Juni 2020
Boston und London – Ein offener Brief, in dem 146 Wissenschaftler die statistische Analyse und Datenintegrität einer Studie der Firma „Surgisphere“ zum Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin bei
COVID-19: Journals lassen „Surgisphere“-Studien überprüfen
29. Mai 2020
Paris − Dutzende Forscher aus der ganzen Welt haben sich besorgt über eine unlängst veröffentlichte Studie zum Einsatz von Hydroxychloroquin als Coronamedikament geäußert, die die WHO zur
VG WortLNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER