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Politik

Unerwünschte Arzneimittel­wirkungen: Bundesinstitut veröffentlicht Datenbank mit Verdachtsmeldungen

Mittwoch, 24. April 2013

Bonn – Ärzte und Patienten können sich künftig direkt unter http://nebenwirkung.bfarm.de/ bei der Überwachungsbehörde für Arzneimittel über Arzneimittelrisiken informieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Dienstag seine Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen öffentlich zugänglich gemacht.

„Jeder kann jetzt in den bei uns gemeldeten Verdachtsmeldungen kostenfrei recherchieren. Damit schaffen wir noch mehr Transparenz für Ärzte, Patienten und interessierte Bürger“, erklärte der Präsident der Behörde, Walter Schwerdtfeger.

Die Recherchemöglichkeit in den Verdachtsmeldungen soll bereits vorhandene behördliche Informationen über Arzneimittelrisiken flankieren, sie aber nicht ersetzen. Entscheidende Informationsquellen zur Anwendung und zu Risiken von Arzneimitteln blieben weiterhin die Gebrauchsinformation („Packungsbeilage“) für Patienten und die Fachinformation für Ärzte, heißt es aus dem BfArM. Denn im Gegensatz zu den Rohdaten der Verdachtsmeldungen enthielten Fach- und Gebrauchsinformationen bereits behördliche Bewertungen sowie konkrete Informationen und Empfehlungen.

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Die Datenbank umfasst alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die dem BfArM seit 1995 aus Deutschland gemeldet worden sind. Nicht enthalten sind Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und solche, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden sind. Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse beim Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass dies nicht bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich existiert.

Mit einer Filterfunktion können Verdachtsfälle zu einzelnen Nebenwirkungsbegriffen, Wirkstoffen, Zeiträumen und Altersgruppen gesucht werden. Die Zahl der in der Datenbank aufgeführten Verdachtsfälle erlaubt der Behörde zufolge jedoch keine Rückschlüsse auf die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder eine vergleichende Analyse der Fallzahlen bei unterschiedlichen Arzneimitteln.

Das, so das BfArM, liege auch daran, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet würden, weil zum Beispiel Patienten das Auftreten von Nebenwirkungen nicht immer ihrem Arzt meldeten, oder weil Ärzte nicht in allen Fällen einen Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung herstellten. Darüber hinaus sei das Meldungsaufkommen auch vom Bekanntheitsgrad eines Arzneimittels im Zeitverlauf abhängig. Das genaue Ausmaß dieses "underreportings" lasse sich nicht beziffern.

Die Datenbank ist eine der Grundlagen für die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelsicherheit, für die das BfArM zuständig ist. Gibt es Signale für neue Risiken ergreift die Behörde Sicherheitsmaßnahmen, die im Extremfall zum Rückruf eines Arzneimittels führen. © EB/aerzteblatt.de

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