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Medizin

Antiepileptikum Retigabin verfärbt Haut und Retina

Montag, 29. April 2013

Rockville – Das Antiepileptikum Retigabin kann nach längerer Einnahme zu einer Blau­färbung der Haut führen. Betroffen waren in Postmarketing-Studien vor allem die Lippen und die Nägel. Laut FDA ist derzeit unbekannt, ob die Verfärbung reversibel ist. Sorgen bereiten auch Pigmentstörungen der Retina, da ein bleibender Sehverlust derzeit nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Hautverfärbungen wurden bisher bei 38 von 605 (6,3 Prozent) ehemaligen Teilneh­mern der Zulassungsstudien beobachtet, die derzeit in „Extension-Studies“ weiter beobachtet werden. Bis auf zwei hatten alle Patienten das im Juni 2010 in den USA (Europa 2011) zugelassene Medikament länger als zwei Jahre eingenommen. Die Verfärbung trat im Durchschnitt 4,04 Jahre nach Therapiebeginn auf (Bandbreite 0,8 bis 7 Jahre).

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Retigabin kann auch zu Pigmentstörungen der Retina führen. Diese wurden bei 11 von 36 Patienten entdeckt, bei denen augenärztliche Untersuchungen durchgeführt wurden. Es ist laut FDA nicht bekannt, wie viele dieser Patienten auch Hautverfärbungen hatten. Erst bei einem der elf Patienten wurden weitergehende Untersuchungen der Retina durchgeführt.

Sie führten zur Diagnose einer Retinadystrophie. Bei diesem Patienten ist es laut FDA zu einem leichten Rückgang der Visus (auf 20/25) gekommen. Die Elektroretinographie zeigte einen klinischen Befund, in der Funduskopie wurde ein „bone spicule“-Muster gesehen und die Fluorescein-Angiographie zeigte eine perivaskuläre Hyperfluoreszenz.

In der Gesichtsfeldmessung war die „Sensitivität“ herabgesetzt. Für die anderen zehn Patienten lagen der FDA noch keine Befunde vor. Auch bei den Augenveränderungen ist derzeit unklar, ob sie nach Absetzen des Medikamentes reversibel sind. Die FDA schließt derzeit weitere internistische Veränderungen nicht aus. Sie ruft die Patienten auf, ihren Arzt zu kontaktieren, sie sollen das Medikament aber vorher nicht eigenmächtig ab­setzen.

Ob in Deutschland Patienten betroffen sind, ist unklar. Retigabin war als Trobalt im Mai 2011 eingeführt worden. Der Hersteller Glaxo-Smith-Kline nahm das Medikament jedoch im Sommer 2012 wieder vom Markt, nachdem der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (GBA) die Erstattungsfähigkeit wegen des fehlenden Zusatznutzens abgelehnt hatte. Nach Informationen der Pharmazeutischen Zeitung hat der Hersteller jedoch erneut ein „Nutzendossier“ eingereicht, um das Medikament im Fall einer positiven Bewertung wieder einzuführen.

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie rät allen Patienten, die Retigabin einnehmen, ihre behandelnden Ärzte aufzusuchen. Umgekehrt sollten die behandelnden Ärzte ihre Patienten kontaktieren. © rme/aerzteblatt.de

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