EMA gegen ein Verbot von Diane 35

dpa

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich gegen ein Verbot des Akne-Medikaments Diane 35 und seiner Generika ausgesprochen, die Anwendung soll aber klarer als bisher auf die Akne (und andere Androgenisierungserscheinungen) beschränkt werden und hier nur noch als Reservemittel zum Einsatz kommen. Insgesamt attestiert der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA dem Hormonpräparat eine positive Nutzen-Schaden-Bilanz und stellt sich damit gegen die französische Arzneibehörde ANSM, die sich für ein Verbot ausgesprochen hatte.

Diane, das Ethinylestradiol mit Cyproteronazetat kombiniert, wurde in den 70er Jahren ursprünglich als hormonelles Kontrazeptivum eingeführt. Durch das Antiandrogens Cyproteronazetat ist das Präparat aber auch bei Akne, Hirsutismus und der androgenetischen Alopezie wirksam. Diese „Androgenisierungserscheinungen“ sind in Deutschland seit 1995 wegen eines möglicherweise erhöhten Leberkrebsrisikos das einzige Anwendungsgebiet. Dennoch scheinen Diane 35 und seine mittlerweile eingeführten Generika häufig „Off-label“ als Kontrazeptivum verordnet zu werden. In Frankreich, wo Diane 35 im Juli 1987 auf den Markt kam, war die hormonelle Kontrazeption zum Schluss das häufigste Einsatzgebiet, wie die ANSM recherchierte.

Mit der häufigen Verordnung von Diane 35 sind in Frankreich die Berichte über venöse Thromboembolien gestiegen. Bis Januar 2013 wurden 113 Fälle bekannt, darunter 65 Lungenembolien. Die ANSM alarmierte daraufhin die EMA, die eine Nutzen-Risiko-Bewertung einleitete. Das PRAC kommt jetzt – anders als die ANSM – zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diane 35 größer ist als die Risiken. Dies gilt nach Einschätzung des PRAC allerdings nur für die indikationsgerechte Anwendung „zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter“.

Dies entspricht der derzeitigen Indikation und stellt damit keine weitere Einschränkung dar. Eine solche ergibt sich allerdings aus der Forderung der PRAC, dass Diane 35 nur zum Einsatz kommen sollte, wenn alternative Therapien wie eine topische Therapie oder der orale Einsatz von Antibiotika keine Wirkung erzielt haben. Hier dürfte es zu einer Präzisierung in den Fachinformationen kommen.

Das PRAC fordert darüber hinaus Maßnahmen, die das Bewusstsein über die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome der venösen Thromboembolien erhöhen. Dies soll die Chancen auf eine frühzeitige Diagnose und die rechtzeitige Einleitung einer angemessenen Therapie verbessern. Dies könnte laut PRAC durch Informationsmaterialien für Verschreiber und Patienten erreicht werden. Als Beispiel wird eine Checkliste für den Verschreiber genannt.

Das PRAC fordert weitere Maßnahmen zur Pharmakovigilanz ein. Dies könnte eine Studie zum zukünftigen Verschreibungsverhalten von Diane sein, um zu überprüfen, ob die Ärzte sich an die in den Produktinformationen genannten Indikationen halten.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) weitergeleitet, die unter Berücksichtigung dieser Empfehlung einen Beschluss fasst.

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