Glaeske: Vor AMNOG zugelassene Arzneimittel ohne Zusatznutzen

dpa

Berlin – Keines der neuen Arzneimittel, die im Jahr vor Inkrafttreten des Arzneimittel­markt­neuordnungsgesetzes (AMNOG) in Deutschland auf den Markt gekommen sind, hatte einen patientenrelevanten Zusatznutzen. Diese Einschätzung teilen das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen (ZeS) und die Techniker Krankenkasse (TK) in deren „Innovationsreport 2013“. Acht der 21 untersuchten Arzneimittel wurde eine teilweise Verbesserung patientenrelevanter Endpunkte (zum Beispiel Verringerung der Mortalität oder Verbesserung der Lebensqualität) zugemessen; bei 13 gab es keine Verbesserung oder eine schlechte Nutzen/Schaden-Relation.

„Viele Arzneimittel aus der unmittelbaren prä-AMNOG-Zeit sind therapeutisch gesehen gar nicht innovativ, sie gehören zur Gruppe teurer Me-too-Präparate oder unnötiger Neuausbietungen“, sagte der Leiter des ZeS, Gerd Glaeske, bei der Vorstellung des Reports heute in Berlin. Von den 21 untersuchten Arzneimitteln seien 16 teurer gewesen als die bestehende Vergleichstherapie, zwei etwa gleich teuer und drei günstiger.

Seit Inkrafttreten des AMNOG zum Jahresbeginn 2011 erstellt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für alle neuen Arzneimittel eine frühe Nutzenbewertung. Nur wenn er einen Zusatznutzen feststellt, kann der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Preis aushandeln, der über den Kosten einer vorher festgelegten Vergleichs­therapie liegt. Zuvor konnten die Hersteller die Preise für ihre neu auf den Markt gebrachten Arzneimittel selbst festlegen. Eine Bewertung eines Zusatznutzens mit vergleichbaren Medikamenten auf dem Markt fand nicht statt.

„Die Nutzenbewertung, die der Gesetzgeber mit dem AMNOG etabliert hat, ist ein wichtiger Schritt für mehr Qualität und auch mehr Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittel­therapie“, urteilte der Vorstandsvorsitzende der TK, Jens Baas. Das geringe Innova­tionspotenzial, das die Studie für die im Jahr vor Inkrafttreten des AMNOG zugelassenen Arzneimittel habe nachweisen können, verdeutliche daher: Das AMNOG-Verfahren fördere echte therapeutische Innovationen.

Glaeske wies darauf hin, dass in vielen Fällen die Frühbewertung durch den G-BA lediglich eine vorläufige Bewertung von relativem Nutzen und Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Mitteln sein könne. „Oft genug werden Daten aus zusätzlichen Studien nötig sein, um im Rahmen einer Spätbewertung, zum Beispiel nach zwei bis drei Jahren, zu einer besser abgesicherten und möglichst abschließenden Bewertung kommen zu können“, so der Bremer Wissenschaftler.  

Mit dem Report wurde auch die Verordnungsprävalenz der neuen Arzneimittel untersucht. Etwa 0,3 Prozent der TK-Versicherten erhielten im Jahr 2011 demnach ein Arzneimittel, das im Vorjahr auf den Markt gebracht wurde. Grundlage der Untersuchung sind die TK-Routinedaten aus den Jahren 2010 und 2011. © fos/aerzteblatt.de