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Politik

Bundestag beschließt Änderungen zu AMNOG-Verfahren und Anwendungs­beobachtungen

Freitag, 7. Juni 2013

dpa

Berlin – Der Bundestag hat heute mit dem „Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittel­rechtlicher und anderer Vorschriften“ diverse Gesetzesänderungen im Arzneimittel­bereich verabschiedet. Für kontroverse Diskussionen haben vor allem die kurzfristig von der Koalition eingebrachten Änderungsanträge zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel infolge des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG) gesorgt.

Demnach können Arzneimittelhersteller künftig selbst entscheiden, gegenüber welcher der vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) auswählten zweckmäßigen Vergleichs­therapie sie den Zusatznutzen ihres neuen Medikaments belegen wollen – falls der G-BA mehrere Alternativen genannt hat. Gab es mehrere Alternativen, musste sich der Hersteller bislang an der günstigeren orientieren.

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Pharmaverbände hatten am AMNOG-Verfahren bislang insbesondere kritisiert, dass für die zweckmäßige Vergleichstherapie insbesondere preisgünstige Generika herange­zogen würden und auf diese Weise ein Teil der Preisverhandlungen bereits vorweg­genommen werde.

Vergleichstherapie „flexibilisiert"
Union und FDP erklärten nun, sie wollten mit dieser Änderung die Auswahl der zweck­mäßigen Vergleichstherapie „flexibilisieren“, damit nicht der Fall eintrete, dass der Hersteller den Zusatznutzen seines neuen Medikaments nur deshalb nicht beweisen könne, weil für den Vergleich mit der wirtschaftlichsten Vergleichstherapie keine Studien vorlägen.

Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD, Karl Lauterbach, kritisierte hingegen, die Koalition unterwerfe sich den Forderungen der pharmazeutischen Industrie. Eine der wenigen sinnvollen Regelungen dieser Regierung werde dadurch zugunsten der Pharmalobby verfälscht. Der gesundheitspolitische Sprecher der Union, Jens Spahn, entgegnete, im Verfahren werden bewusst zwischen der Nutzenbewertung, die aus­schließlich nach wissenschaftlichen Kriterien auf Evidenzbasis beruhe, und den anschließenden Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband unterschieden. Die Kriterien zur Preisverhandlung blieben von den nun beschlossenen Änderungen aber unberührt.

Auch der Unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, teilte die SPD-Kritik nicht. „Das ist nicht der Sieg der Industrie über den Gesetzgeber“, sagte er auf dem Hauptstadtkongress am Mittwoch in Berlin. Denn die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie habe keinerlei Auswirkungen auf die Preisbildung.

Auch in weiteren Punkten hat der Bundestag heute das AMNOG-Verfahren modifiziert. Zum einen hat er der Schiedsstelle, die die Preise neuer Arzneimittel festsetzt, wenn sich Hersteller und GKV-Spitzenverband nicht einigen können, vorgegeben, keinen starren Algorithmus zur Festsetzung des Preises zu verwenden.

Presseberichten zufolge hatte die Schiedsstelle dies geplant. Ebenso wie die Vertrags­partner habe die Schiedsstelle aber eine Gestaltungsfreiheit bei der Preisfestsetzung. „Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheit des jeweiligen Therapiegebietes“, heißt es dazu im neu gestalteten Gesetzestext.

Zum anderen hat die Koalition klargestellt, dass für Arzneimittel, für die kein Zusatz­nutzen belegt wurde, von GKV-Spitzenverband und Hersteller ein Erstattungsbetrag vereinbart werden müsse, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die günstigste der ausgewählten Vergleichstherapien.

Vergütung der Anwendungsbeobachtungen offenlegen
In dem heute beschlossenen Gesetz wurden auch Änderungen im Bereich von Anwendungsbeobachtungen festgelegt. Künftig sollen Pharmafirmen demnach genauere Angaben über die Vergütung von Anwendungsbeobachtung machen. Bereits heute sind Pharmafirmen dazu verpflichtet, Art und Höhe der Entschä­digungen für Vertragsärzte, die an Anwendungsbeobachtungen teilnehmen, gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband anzu­geben.

Künftig sollen „eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begrün­dung für die Angemessenheit der Entschädigung“ hinzukommen. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sollen die Firmen zudem unter Angabe der insge­samt beteiligten Ärzte „die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen“ darlegen. 

Die Anzeigepflicht ziele darauf ab, dass das Gesundheitsversorgungssystem mit den Kosten von Anwendungsbeobachtungen nicht unnötig belastet werde, heißt es in der Begründung des Änderungsantrages. Es solle eine gezielte Beeinflussung des ärztlichen Verschreibungsverhaltens durch von Anwendungsbeobachtungen verhindert werden.

Mit der Änderung der Anzeigepflicht soll es KBV und GKV-Spitzenverband ermöglicht werden, einfacher und schneller nachzuvollziehen, ob die Zahlungen angemessen sind, so Union und FDP. Bisher hätten sie dazu eigene Nachforschungen anstellen müssen.  

Neben den Anwendungsbeobachtungen sollen die neuen Regelungen auch für sogenannte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen gelten. Dabei handelt es sich nach § 4, Absatz 23 AMG um Untersuchungen, „in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden“. Die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung folgt dabei nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.

Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates. © fos/aerzteblatt.de

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