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Medizin

Rheuma: Kostengünstige Triple-Therapie ist Biologikum gleichwertig

Donnerstag, 13. Juni 2013

Omaha – Nach dem Versagen einer Monotherapie mit Methotrexat, der Standard-Basistherapie der rheumatoiden Arthritis, wechseln viele Rheumatologen auf eine Kombination von Methotrexat mit einem Biologikum. Eine wesentlich kostengünstigere Alternative wäre eine Tripletherapie aus Methotrexat, Sulfasalazin und Hydroxy­chloroquin, die sich in einer direkten Vergleichsstudie im New England Journal of Medicine (2013; doi: 10.1056/NEJMoa1303006) der Biologika-Kombination gegenüber als gleichwertig erwiesen hat.

Alle 353 Teilnehmer der Studie, über die James O’Dell vom University of Nebraska Medical Center berichtet, erfüllten die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology, alle hatten wie dies die Leitlinie vorsieht zunächst eine Basistherapie mit Methotrexat erhalten, aber bei keinem war es nach 12 Wochen zu einer wesentlichen Verbesserung gekommen.

In dieser Situation fordern die Leitlinien eigentlich zu einer Kombination von Methotrexat mit anderen Basistherapeutika (disease-modifying anti-rheumatic drugs; DMARD). In der Praxis wird dieser Schritt häufig übersprungen und die Patienten werden gleich mit einer Kombination von Methotrexat und einem Biologikum, in der Regel einem TNF-Inhibitor, behandelt.

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Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie spricht sich in ihrer aktuellen Leitlinie bei Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren für die Anschlusstherapie mit einem Biologikum aus. Als Kriterien werden beispielsweise eine positive Rheumaserologie, eine hohe Entzündungsaktivität und ein frühzeitiges Auftreten von Erosionen genannt. Für die Studie von O’Dell gab es keine entsprechenden „Ausschlusskriterien“ für eine Triple-Therapie.

Die Triple-Therapie kombinierte Methotrexat mit den beiden DMARD Sulfasalazin und Hydroxychloroquin (die auch in Deutschland zunehmend häufiger eingesetzt werden). Sie wurde in der Studie mit einer Kombination aus Etanercept plus Methotrexat verglichen. Die Therapie erfolgte grundsätzlich über 48 Wochen, nach 24 Wochen war bei fehlender Verbesserung jedoch ein Wechsel auf die jeweils andere Therapie möglich. Primärer Endpunkt der Studie war eine Verbesserung im DAS28 (Disease Activity Score 28), der die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken misst.

Wie O’Dell berichtet, erzielten beide Therapien eine in etwa gleich gute Wirkung. Unter der Biologika-Kombination nahm der DAS28 um 2,3 Punkte ab, unter der Triple-Therapie wurde eine Besserung um 2,1 Punkte erzielt. Der Unterschied von exakt 0,17 Punkten lag auch im oberen Ende des 95-Prozent-Konfidenzintervall mit 0,40 unter der Noninferi­oritätsgrenze von 0,60. Mit anderen Worten: Beide Therapien waren gleichwertig.

Dies traf auch auf die radiologischen Veränderungen zu, die ein wichtiges Maß für die Krankheitsprogression an den Gelenken sind. Der Sharp-Score nahm unter der Triple-Therapie um 0,54 Punkte zu, unter der Biologika-Kombination kam es zu einem Anstieg (die eine Verschlechterung anzeigt) um 0,29 Punkte. Dies war ein tendenziell besseres Ergebnis für die Biologika-Kombination, doch der Unterschied war nicht signifikant.

Die Studie zeigte aber auch, dass viele Patienten unter der Therapie keine ausreichende Wirkung erzielten. Insgesamt 27 Prozent der Patienten wechselten nach 24 Wochen auf die andere Therapie. Dieser Switch wurde allerdings unter der Biologika-Kombination genau so häufig vorgenommen wie unter der Triple-Therapie.

Er erwies sich meistens als sinnvoll, da die Krankheitsaktivität nach dem Wechsel häufig zurückging. Dogmatische Vorgaben erscheinen aufgrund der Studienergebnisse nicht gerechtfertigt zu sein. Die Studie könnte allerdings den Druck auf die Rheumatologen erhöhen, die Zweitlinientherapie mit der wesentlich kostengünstigeren Triple-Therapie zu beginnen.

Joan Bathon und Donald McMahon von der Columbia University in New York weisen im Editorial darauf hin, dass zwei weitere Vergleichsstudien, die „Treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis“ oder TEAR-Studie (Arthritis Rheum 2012; 64: 2824-2835) und die Swedish Pharmacotherapy oder Swefot-Studie (Lancet 2009; 374: 459-466) zu ähnlichen Ergebnissen gekommen waren.

In diesen beiden Studien hatte die Biologika-Kombination allerdings im Sharp-Score ein signifikant besseres Ergebnis erzielt, so dass die Diskussion um die Vorteile dieser Kombination bei bestimmten Patienten weiter anhalten dürfte. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #665285
Vakuum
am Donnerstag, 13. Juni 2013, 23:25

Überfällig

Die Biological-Branche würde ziemlich zusammenschmelzen würde man mehr Studien dieser Art durchführen.
LNS

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