NewsMedizinMenopause: „Low Dose“-Paroxetin soll klimakterische Beschwerden lindern
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Menopause: „Low Dose“-Paroxetin soll klimakterische Beschwerden lindern

Montag, 1. Juli 2013

Rockville – Entgegen einer Empfehlung ihrer externen Gutachter hat die US-Arznei­behörde FDA in der vergangenen Woche überraschenderweise ein Antidepressivum aus der Gruppe der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in einer niedrigen Dosierung zur Behandlung klimakterischer Beschwerden zugelassen. Es ist das erste nicht-hormonelle Präparat in dieser Indikation.

Bis zu drei Viertel aller Frauen werden perimenopausal oft über Jahre hinweg von Hitzewallungen geplagt. Die vasomotorischen Symptome waren in der Vergangenheit häufig Anlass für eine Hormonersatztherapie mit Östrogenen. Die Behandlung wurde jedoch nach der Publikation der Women’s Health Initiative (WHI) im Jahr 2002 weitgehend verlassen, so dass die Optionen zur Behandlung klimakterischer Beschwerden eingeschränkt sind.

Auf der Suche nach effektiven Therapien ist der Hersteller Noven aus Miami, eine Tochter der japanischen Pharmafirma Hisamitsu, auf Hinweise gestoßen, dass das SSRI Paroxetin, das der Hersteller in den USA zur Behandlung der Depression vertreibt, auch gegen klimakterische Beschwerden wirksam sein könnte. Der Wirkungsmechanismus bei klimakterischen Beschwerden ist nicht bekannt, die Wirkung soll aber, anders als die Verträglichkeit, nicht dosisabhängig sein.

Anzeige

Für die Zulassungsstudien wurde deshalb eine relativ niedrige Tagesdosis von 7,5 mg gewählt. Für die Behandlung von Depressionen wird Paroxetin in Tabletten mit 20 mg angeboten. Sicherheit und Wirksamkeit der „Low dose“-Therapie wurden in zwei randomisierten placebokontrollierten Studien an 1.175 postmenopausalen Frauen getestet, die mindestens sieben oder acht Mal am Tag oder 50 bis 60 Mal in der Woche unter Hitzewallungen litten.

Paroxetin konnte die Zahl der Hitzewallungen tatsächlich in einer Studie um 5,9 und in der anderen um 5,6 pro Tag senken. Doch auch in den Placebo-Armen der beiden Studien ging die Zahl der Hitzewallungen um 5,0 und 3,9 Episoden am Tag zurück. Der Unterschied betrug mithin nur 0,9 und 1,7 Episoden pro Tag.

Externe Gutachter hatten der FDA deshalb im März von einer Zulassung abgeraten, zumal Paroxetin nicht ohne Risiken und Nebenwirkungen ist. Zu den Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, über die auch in der niedrigen Dosierung 6,3 Prozent der Frauen klagten (versus 4,8 Prozent unter Placebo). Auch Fatigue/Unwohlsein/Lethargie (4,9 versus 2,8 Prozent) sowie Übelkeit oder Erbrechen (4,3 versus 2,3 Prozent) treten etwas häufiger auf.

Zu den ernsthaften Risiken gehört eine erhöhte Rate von Suiziden oder Suizidgedanken, die auch in den beiden Zulassungsstudien aufgefallen sind. Die US-Fachinformationen werden deshalb eine „boxed warning“ zum Suizidrisiko enthalten und die Patientinnen müssen im Rahmen eines „Medication Guide“ auf das Risiko hingewiesen werden. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER