USA: Hersteller verweigern Post-Marke­ting-Studien

Baltimore – Trotz einer gesetzlichen Verpflichtung ist die Bereitschaft vieler Arzneimittel­hersteller, die von der US-Arzneibehörde FDA geforderten Post-Marketing-Studien durchzuführen, weiter gering. Laut einer Analyse im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2013; 310: 202-204) wurden fast die Hälfte aller „Commitments“ nicht eingehalten.

Weil die Zahl der Patienten bei den Zulassungsstudien begrenzt ist, werden seltene Arzneimittelnebenwirkungen häufig erst in den ersten Jahren nach der klinischen Einführung entdeckt. Die Arzneibehörden verpflichten die Hersteller deshalb zur Durchführung von klinischen Beobachtungsstudien, der sich viele Hersteller jedoch entziehen. Der US-Kongress hat deshalb 2007 die Verpflichtung im Food and Drug Administration Amendments Act bekräftigt, was sich aber weitgehend als wirkungslos erwiesen hat.

Wie Kevin Fain von der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore berichtet, ist die Zahl der Studien, die noch nicht begonnen wurden, von 56,7 Prozent in 2007 auf 43,5 Prozent in 2011 zurückgegangen, doch damit halten sich die Hersteller nach wie vor in fast der Hälfte der Fälle nicht an ihre Verpflichtungen.

Hinzu kommt, dass sich die Zahl der Studien, die mit Verzögerung begonnen wird, von 6,8 auf 13,5 Prozent fast verdoppelt hat. Das neue Gesetz hat die Möglichkeit der FDA gestärkt, die Studien einzufordern. Nach Mahnungen sind Rechtsklagen sowie Pfändungen und einstweilige Verfügungen möglich, berichtet Fain. Die FDA müsse stärker als bisher zu diesen Sanktionen greifen, um die Einhaltung des Gesetzes auch sicherzustellen, findet der Forscher. © rme/aerzteblatt.de