NewsMedizinEMA will Anwendung von Metoclopramid einschränken
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

EMA will Anwendung von Metoclopramid einschränken

Montag, 29. Juli 2013

London – Die seit langem bekannten extrapyramidalen Nebenwirkungen von Meto­clopramid veranlassen die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA, eine Einschränkung von Indikation, Dauer und Dosis vorzuschlagen. Das Mittel soll künftig nur noch maximal 5 Tage verordnet werden. Kinder unter einem Jahr sollen es gar nicht mehr erhalten.

Metoclopramid hat eine doppelte antiemetische Wirkung. Zum einen hemmt es die Chemo­rezeptoren-Triggerzone im Gehirn, wo das Gefühl von Übelkeit entsteht und der Brechreiz ausgelöst wird. Gleichzeitig beseitigt es durch Förderung der Magenentleerung einen wichtigen Auslöser. Als Prokinetikum wird Metoclopramid weiterhin geschätzt, vor allem nach der Marktrücknahme von Cisaprid im Jahr 2000.

Die zentrale antiemetische Wirkung wäre dank anderer Alternativen verzichtbar, zumal sie über antagonistische Dopamin-Rezeptoren vermittelt wird. Über sie kommen auch die extrapyramidalen Nebenwirkungen von Metoclopramid zustande, die akut als Muskel­spasmen (oft im Kopf- und Halsbereich) und nach längerer Behandlung als tardive Dyskinesie (unkontrollierbare Zuckungen und Grimassen) auftreten. Die akuten Störungen sind bei Kindern häufiger, die späten Dyskinesien werden eher bei älteren Menchen beobachtet, wobei das Risiko mit der Dauer der Therapie zunimmt.

Anzeige

Die Risiken sind seit langem bekannt, haben aber bisher die Anwendungsbedingungen des Altmedikamentes kaum beeinflusst. Metoclopramid wurde 1964 zuerst in Frankreich eingeführt, die Einsatzgebiete und -regeln sind von Mitgliedsland zu Mitgliedsland der EU sehr unterschiedlich.

Eine Sicherheitsprüfung, die die französische Arzneimittelagentur ANSM veranlasst hat, könnte jetzt zu europaweit einheitlichen Bedingungen – und gleichzeitig zu deutlichen Einschränkungen führen. Denn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kommt zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von Metoclopramid in vielen Indikationen aufgrund eines negativen Nutzen-Risikoverhältnisses nicht mehr zu rechtfertigen ist.

Nur noch maximal 5 Tage einsetzen
Um die Gefahr von tardiven Dyskinesien zu bannen, soll Metoclopramid künftig nur noch über maximal 5 Tage eingesetzt werden. Damit entfallen Indikationen wie Gastroparese, Dyspepsie oder gastro-ösophageale Refluxkrankheit, da es sich zumeist um chronische Erkrankungen handelt, bei denen Metoclopramid bisher über einen längeren Zeitraum eingesetzt wurde.

Nicht betroffen ist der Einsatz von Metoclopramid zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (post-operative nausea and vomiting, PONV), nach Radiotherapie sowie nach Chemotherapie (hier nur bei verzögerter, nicht aber akuter Nausea und Vomitus). Auch zur symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich der akuten Migräne darf Metoclopramid weiter eingesetzt werden.

Doch die maximale Tagedosis soll bei Kindern und Erwachsenen auf 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht beschränkt werden. Die Einzeldosis bei Erwachsenen soll 10 mg nicht überschreiten, bei Kindern sollten es nicht mehr als 0,1 bis 0,15 mg Metoclopramid pro Kilogramm Körpergewicht sein. Die Einzeldosis soll nicht häufiger als dreimal am Tag eingenommen werden.

Da die Einnahme von flüssigen Formulierungen bei Kindern in der Vergangenheit immer wieder zu Überdosierungen geführt hat, soll die Dosisstärke auf maximal 1 mg/ml beschränkt werden. Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml sollen ebenfalls verschwinden, ebenso Suppositorien mit mehr als 20 mg. Die intravenöse Gabe soll künftig langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten erfolgen, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu minimieren.

Dazu zählen auch in sehr seltenen Fällen kardiovaskuläre Reaktionen, die durch Elektrolytstörungen, bradykarde Störungen oder die Einnahme anderer Medikamente mit einer Verlängerung des QT-Intervals begünstigt werden. Die Empfehlungen der EMA sind Grundlage für eine Entscheidung der Europäischen Kommission, die diese in der Regel, in eine EU-weit geltende Entscheidung umsetzt. © rme/aerzteblatt.de

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht zur Zeit nicht zur Verfügung.
LNS
VG WortLNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER