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Ausland

Diane 35 in Frankreich wieder auf dem Markt

Donnerstag, 1. August 2013

Paris – Mit Genugtuung hat der Pharmakonzern Bayer auf die Entscheidung der EU-Kommission reagiert, dass das umstrittene Aknemittel Diane 35 künftig auch in Frankreich wieder vertrieben werden darf. Damit habe die Kommission die Nutzen und Risiken von Diane 35 bestätigt, wenn das Mittel entsprechend seiner Marktzulassung angewendet wird, erklärte die französische Tochter von Bayer am Dienstagabend in Paris. Bayer werde nun eng mit der französischen Arzneimittelaufsicht (ANSM) beim Vertrieb in Frankreich zusammenarbeiten.  

Frankreich hatte im Januar beschlossen, Diane 35 und die entsprechenden Generika, wegen gefährlicher Nebenwirkungen vom Markt zu nehmen. Diane 35 war in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wurde es aber auch häufig als Anti-Baby-Pille einge­nommen. Die ANSM hatte ihre Entscheidung zum Verbot von Diane 35 vor allem damit begründet, dass das Medikament wegen der Thromboserisiken als Aknemittel nicht geeignet sei.  

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Nach der Entscheidung in Frankreich hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine erneute Prüfung von Diane 35 vorgenommen, um einen europaweit koordinierten Umgang mit dem Mittel zu gewährleisten. Die EU-Kommission zwang Frankreich nun zwar dazu, das Mittel erneut am Markt zuzulassen. Allerdings wurde den französischen Bedenken in Teilen Rechnung getragen: Die Verschreibung soll restriktiv gehandhabt und auf gefährliche Nebenwirkungen besser hingewiesen werden.  

Das Produkt des deutschen Bayer-Konzerns wird in Frankreich für mehrere Todesfälle verantwortlich gemacht. In Deutschland ist die Verschreibung von Diane 35 ausschließlich zur Verhütung nicht mehr möglich. © afp/aerzteblatt.de

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