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Politik

Datenbank für klinische Medikamentenstudien gefordert

Freitag, 9. August 2013

Köln – Der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlamentes (EP) hat sich auf einen Vorschlag für eine Verordnung des EP und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln geeinigt (Report A7-0208/2013). Dem Vorschlag zufolge – er soll in eine für die Länder der Europäischen Union verbindliche rechtliche Regelung münden – sollen künftig alle Ergebnisse aus klinischen Medikamentenstudien detailliert veröffentlicht werden, unabhängig davon, ob sie ein positives oder negatives Ergebnis hatten.

Um dem Interesse Öffentlichkeit zu entsprechen, sollen detaillierte Zusammenfassungen anonymisiert und zeitnah nach Studienabschluss in einer EU-Datenbank gespeichert werden. Die Datenbank sollte für die Öffentlichkeit unkompliziert und kostenfrei zugänglich sein.

Klinische Prüfungen: Zwischen Patientenschutz und Forschungsinteresse

Ohne klinische Prüfungen gibt es keinen medizinischen Fortschritt. Die Europäische Kommission will für diese Studien nun einen einheitlichen Rahmen schaffen und Europa als Forschungsstandort wieder attraktiv machen. Während die akademische Forschung den Ansatz begrüßt, fürchten Ärzte und Ethiker um den Patientenschutz.

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Grundlage für künftige klinische Prüfungen dürften dem Entwurf zufolge frühere Studien nur dann sein, wenn sie in einem internationalen Register verzeichnet sind, das bei der Welt­gesund­heits­organi­sation angesiedelt oder mit ihr assoziiert ist.

„Es ist wichtig, dass wir wissen, welche Studien erfolgreich waren, aber auch welche Prüfungen kein positives Ergebnis oder sogar ein nachteiliges hatten, um unnötige Wiederholungen zu vermeiden“, erläutert Glenis Willmott, Berichterstatterin des ENVI-Ausschusses in einem Schreiben an die Initiatoren der sogenannten „Berliner Erklärung“.

Die Initiative deutscher Wissenschaftler, die sich der evidenzbasierten Medizin verpflichtet fühlen, setzt sich für eine vollständige und unverzerrte Publikation der Daten klinischer Studien ein. Unterstützt wird sie von einigen Lan­des­ärz­te­kam­mern und der Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft.

Auch der 116. Deutsche Ärztetag in Hannover hatte eine Entschließung zur „vollständigen Offenlegung der Methodik und Ergebnisse klinischer Studien“ und europäische und nationale Institutionen aufgefordert, entsprechende Maßnahmen umzusetzen. © nsi/aerzteblatt.de

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Avatar #93878
stapff
am Freitag, 9. August 2013, 19:05

Datenbank Inflation ist nicht die Lösung

Warum muß man eigentlich immer wieder eine neue Datenbank zur Registrierung Klinischer Prüfungen und deren Ergebnisse fordern? Sind Eudract und clinicaltrials.gov noch nicht genug? Beide sind von neutraler Stelle organisiert, und zumindest clinicaltrials.gov ist öffentlich mit einfachen Suchfunktionen für jedermann-frau zugänglich. Beide sind Voraussetzungen für die regulatorische Verwendung einer Studie und für die Publikation in seriösen Zeitschriften. Ggf. müßte der Ergebnis-Teil dieser Datenbanken erweitert werden, evtl. bis hin zum Uploaden des kompletten Clinical Study Reports.
Anstatt sich mit immer wiederkehrenden Forderungen nach neuen Registern zu profilieren sollte man sich lieber überlegen, wie sich der (theoretisch natürlich vollkommen wünschenswerte) freie Zugang zu allen Studieninformationen auf Patentrechte und den Schutz des geistigen Eigentums auswirken könnte und ob die Leser solcher Information überhaupt wissenschaftlich und medizinisch in der Lage sind solche Berichte korrekt zu interpretieren. Wenn man volle d.h. öffentliche Transparenz will, muß man natürlich auch diskutieren, warum es immer noch nicht erlaubt ist, Informationen über verschreibungspflichtige Substanzen direkt den Patienten zur Verfügung zu stellen. Oder ist es die Absicht diese Transparenz wieder auf elitäre "Fachkreise" zu beschränken? Wenn ja, wie sollen diese definiert werden?
Eine neue Datenbank zu fordern ist einfach. Den Anwenderkreis, Informationsgehalt und die Prozesse darum herum zu definieren, das sind die wahren Herausforderungen. Fangen wir doch einfach einmal mit einer konsequenten Nutzung von clinicaltrials.gov an!
LNS

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