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Medizin

FDA lässt lang­wirkenden HIV-Inte­grase-Inhibitor zu

Dienstag, 13. August 2013

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat den Integrase-Inhibitor Dolutegravir für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen. Es ist der dritte Vertreter dieser Wirkstoffklasse. Das Medikament muss nur einmal täglich eingenommen werden und benötigt keinen Booster zur Wirkungsverstärkung. Der Hersteller hat auch die Zulassung in Europa beantragt.

Die Integrase ist ein zentraler Bestandteil von Retroviren. Sie benötigen das Enzym, um ihr Erbgut in die Chromosomen der Wirtszelle einzubauen. Eine Blockade kann eine Replikation verhindern. Integrase-Inhibitoren sind eine relativ neue Wirkstoffgruppe. Der erste Vertreter war Raltegravir. Es wurde im Februar 2008 in Deutschland eingeführt.

Raltegravir hat eine relativ kurze Wirkungsdauer und muss deshalb zweimal täglich eingenommen werden. Der zweite Integrase-Inhibitor Elvitegravir wurde im Juni 2013 als Bestandteil einer fixen Kombination eingeführt. Sie enthält noch zwei weitere Wirkstoffe und den Booster Cobicistat, der über die Hemmung eines P450-Enzyms die Wirkung von Elvitegravir verstärkt. Dolutegravir kommt ohne einen solchen Booster aus und es muss nur einmal täglich eingenommen werden.

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Der Hersteller hat die Sicherheit und Wirkung von Dolutegravir in vier klinischen Studien an 2.539 Teilnehmern geprüft. In zwei Studien – einmal an therapie-naiven, einmal an vorbehandelten Patienten – wurde Dolutegravir mit Raltegravir verglichen. Die beiden Integrase-Inhibitoren wurden dabei, wie in der antiretroviralen Therapie üblich, mit zwei anderen Wirkstoffen kombiniert. Die einmal tägliche Therapie mit dem Dolutegravir-basierten Regime erzielte dabei die gleiche Wirkung wie die zweimal tägliche Einnahme der Raltegravir-Kombination.

In zwei weiteren Studien – erneut an therapie-naiven und vorbehandelten Patienten – wurde die Dolutegravir-basierte Therapie mit einer fixen Kombination aus Emtricitabin, Tenofovir und Efavirenz verglichen, die ebenfalls nur einmal täglich eingenommen werden muss. Hier erzielte das Dolutegravir-basierte Regime sogar eine signifikant bessere Wirkung (gemessen am Anteil der Patienten mit einer Virussuppression auf unter 50 CD4-Zellen pro Milliliter). In einer fünften Studie wurden Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten untersucht, die zuvor keine Integrase-Inhibitoren erhalten hatten.

Häufige Nebenwirkungen von Dolutegravir sind Schlafstörungen und Kopfschmerzen. Zu den schweren Komplikationen gehören Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Leberfunktionsstörungen bei Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis B und/oder C infiziert sind. Die Fachinformationen schreiben deshalb eine Kontrolle der Leberwerte vor. © rme/aerzteblatt.de

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