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Medizin

Multiple Sklerose: Hirninfektion PML auch unter Fingolimod

Freitag, 30. August 2013

Rockville – Nach dem MS-Medikament Natalizumab (und einer Reihe weiterer Immunsuppressiva) ist es jetzt auch unter der Behandlung mit Fingolimod zu einem Erkrankungsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) gekommen.

Wie die US-Arzneibehörde FDA mitteilt, erkrankte in Europa ein Patient. Der Fall werde derzeit untersucht. Bis zu einer abschließenden Bewertung sieht die FDA keinen Grund für eine Änderung des Verordnungsverhaltens.

Die PML trat bei dem Patienten nach acht Monaten Therapie mit Fingolimod auf. Zuvor war er einen Monat lang mit Interferon beta-1a und Azathioprin behandelt worden. Diese Mittel wurden nach dem Behandlungsbeginn von Fingolimod abgesetzt. Der Patient war außerdem zuvor mehrmals intravenös mit Kortikosteroiden behandelt worden. Die Dia­gnose einer PML wurde aufgrund der klinischen Symptome und dem Nachweis von Virus-DNA im Liquor cerebrospinalis gestellt. Die Therapie mit Gilenya wurde abgesetzt.

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Die PML ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns mit dem soge­nannten JC-Virus, das im Gehirn die Myelinscheiden angreift. Die PML hat damit Ähnlichkeiten mit der multiplen Sklerose. Der Verlauf ist allerdings schneller und endet  rasch tödlich. Die meisten Menschen infizieren sich im Verlauf ihres Lebens mit dem JC-Virus, ohne zu erkranken.

Zu einer PML kommt es nur bei einer schweren Immunschwäche oder unter einer Therapie mit potenten Immunsuppressiva. Fälle wurden mit Efalizumab, Belatacept, Rituximab, Infliximab oder auch mit Krebschemotherapien oder einer Kortisonbehandlung in Verbindung gebracht – sowie mit Natalizumab.

Dieses äußerst potente Immunsuppressivum hatte kurz nach der Einführung in den USA einzelne PML ausgelöst, woraufhin das Präparat Tysabri kurzzeitig vom Markt genommen wurde. Tysabri wurde später wieder eingeführt, darf aber nur unter strengen Sicherheits­vorschriften eingesetzt werden.

Dazu gehört ein Patientenregister, dass alle Erkrankungsfälle dokumentiert. Nach Angaben des Portals tysabri.de gab es bis zum 4. Juni 2013 weltweit 372 bestätigte Fälle von PML unter der Therapie mit Natalizumab, was Berechnungen des Herstellers zufolge ein Gesamtrisiko von 3,13 Fällen pro 1.000 Patienten (95%-Konfidenzintervall 2,82 bis 3,46) ergibt.

Gilenya mit dem Wirkstoff Fingolimod wurde dem Hersteller zufolge bislang an 71.000 Patienten verordnet. Ein Einzelfall deutet deshalb auf ein weitaus geringeres Risiko hin als bei Natalizumab - wenn es denn bei einem Fall bleibt. Auf der Seite des Herstellers findet sich der Hinweis auf einen weiteren Verdachtsfall.

Eine Stellungnahme vom 13. April 2013 nennt einen Patienten, der unter der Therapie mit Gilenya (keine Angabe zur Dauer der Therapie) an einer PML erkrankte. Dieser Patient war allerdings zuvor über dreieinhalb Jahre mit Natalizumab behandelt worden, so dass unklar ist, welches der beiden Medikamente die Erkrankung auslöste. Am Ende könnte es die langdauernde Immunsuppression – zuerst unter Natalizumab und dann Fingolimod gewesen sein.

Der Wirkungsmechanismus von Natalizumab und Fingolimod hat Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Natalizumab blockiert auf bestimmten Leukozyten das Molekül Alpha4-Integrin und verhindert dadurch den Eintritt der Abwehrzellen in das Hirngewebe. Fingolimod bindet auf S1P1-Rezeptoren von Lymphozyten und verhindert, dass die Anwehrzellen den Lymphknoten verlassen. © rme/aerzteblatt.de

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