NewsMedizinTiotropium: Studie rehabilitiert Soft-Inhaler
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Tiotropium: Studie rehabilitiert Soft-Inhaler

Dienstag, 10. September 2013

Baltimore –. Die Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Tiotropium ist mit dem  Mikrozerstäuber Respimat ebenso sicher wie unter der Verwendung des älteren Pulver-Inhaliergeräts Handihaler. Dies ergab eine Vergleichs­studie, mit deren Ergebnissen der Hersteller seinen anwenderfreundlichen „Soft-Inhaler“ Respimat rehabilitieren dürfte.

Das Anticholinergikum Tiotropium kann bei lokaler Anwendung die Bronchien erweitern. In den Zulassungsstudien konnte der Hersteller zeigen, dass Tiotropium die Atemnot der Patienten lindert und die Zahl der COPD-Exazerbationen senkt. Spiriva kam 2002 auf den Markt. Die Inhalation mit dem Inhaliergerät Handihaler fällt vielen Patienten jedoch schwer, da sie die Sprühwolke durch aktives Einatmen erzeugen müssen.

Der Hersteller führte deshalb 2007 den sogenannten Soft-Inhaler Respimat ein. Bei diesem Doppelstrahl-Impaktionsinhalator wird die Sprühwolke durch einen Überdruck im Gerät erzeugt, der vor der Anwendung durch eine Drehbewegung am Unterteil des Gerätes aufgebaut wird.

Anzeige

Schon bald wurden jedoch Sicherheitsbedenken zu Tiotropium Respimat geäußert. Trotz niedrigerer Tiotropiumdosis wurden höhere Serumspiegel beobachtet. Dies könnte aufgrund der positiven chronotropen und dromotropen Wirkung der Anticholinergika die kardialen Risiken erhöhen. Auch die US-Arzneibehörde FDA teilte die Bedenken. Tiotropium Respimat ist in den USA bis heute nicht zugelassen.

Die Pressemitteilung des Herstellers lässt offen, ob die Einführung auf dem US-Markt die eigentliche Motivation für die TIOSPIR-Studie (TIOtropium Safety and Performance In Respimat) war. Ihre Ergebnisse, die jetzt auf der Jahrestagung der European Respiratory Society Barcelona in Barcelona vorgestellt und im New England Journal of Medicine (2013; doi: 10.1056/NEJMoa1303342) publiziert wurden, könnten jedoch die Bedenken gegen Tiotropium Respimat entkräften.

An „einer der größten jemals zur COPD durchgeführten Studie“ (Hersteller) hatten 17.135 COPD-Patienten teilgenommen. Darunter waren auch Patienten mit kardialen Erkrankungen, sofern sie in den vorausgegangenen 6 Monaten keinen Herzinfarkt erlitten hatten und nicht wegen einer Herzinsuffizienz vom Grad III oder IV hospitalisiert wurden.

Außerdem durften in den vorangegangenen 12 Monaten keine instabilen oder lebensbedrohlichen Arrhythmien diagnostiziert worden sein. Die Studie hatte drei Arme, in denen die Patienten Tiotropium Respimat in zwei Dosierungen (2,5 µg oder 5 µg) oder Tiotropium Handihaler (Dosis 18 µg) anwendeten. Wie Robert Wise von der Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore und Mitarbeiter berichten, waren die Ergebnisse in allen drei Gruppen gleich.

Der primäre Endpunkt in der Noninferioritäts-Auswertung war ein Tod des Patienten (alle Ursachen): Wahrend der Anwendung von im Mittel 2,3 Jahren starben unter der niedrigen Tiotropium Respimat-Dosis 7,7 Prozent und unter der höheren Dosis 7,4 Prozent der Patienten. Im Vergleichsarm mit Tiotropium Handihaler starben 7,7 Prozent der Patienten an den Folgen der Erkrankung. Die Studie hatte keinen Placebo-Arm, aber in der früheren UPLIFT-Studie hatte der Hersteller zeigen können, dass die Therapie mit dem Handihaler in der Langzeitanwendung die Sterberate gegenüber Placebo senkt.

Der primäre Endpunkt einer zweiten „Superioritäts“-Studie verglich die Exazerbationen zwischen den beiden Applikatoren. Tiotropium Respimat war in der höheren Dosis tendenziell besser und in der niedrigen Dosis tendenziell schlechter als Tiotropium Handihaler, doch die Unterschiede waren in beiden Fällen minimal sodass es weder Hinweise auf Überlegenheit noch auf eine Unterlegenheit gab. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS
VG Wort

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER