BPH: Implantate sollen Prostata „liften“

Rockville – Die US-Behörde FDA hat erstmals Implantate zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen. Der Hersteller konnte in zwei klinischen Studien nachweisen, dass „Urolift“ den Harnfluss verbessert und die Symptome lindert.

Anders als in Europa, wo Medizinprodukte zur Einführung nur eine technische Unbedenk­lichkeitserklärung (CE-Zeichen) benötigen, verlangt die FDA den Nachweis eines klinischen Nutzens, auch wenn dieser im Fall von neuartigen Geräten mit niedrigem oder mittlerem Gefahrenpotenzial vergleichsweise gering ausfällt. Vorgesehen ist hier eine sogenannte „de novo classification“, die der Hersteller NeoTract aus Pleasanton bei San Francisco jetzt erhalten hat.

NeoTract hat ein Instrument entwickelt, mit dem transurethral Geweberetraktoren in der Prostata platziert werden, die die Harnröhre offen halten sollen. Die Applikation erfolgt über ein spezielles starres Urethroskop. Es wird bis an den Ort der verengten Harnröhre vorgeschoben. Der Urologe fährt dann eine Hohlnadel aus, die im rechten Winkel zum Urethroskop durch das gesamte Prostatagewebe sticht und beim Zurückziehen der Hohlnadel das Implantat hinterlässt.

Das Implantat ist ein Kunststofffaden, der an beiden Seiten eine T-förmige Titansperre hat. Sie krallt sich auf der einen Seite außen an der Prostatakapsel fest. Die andere Kralle wird in der Harnröhre platziert, nachdem der Arzt die Wand zur Seite gedrückt hat, um die Harnröhre zu dehnen. Wenn der Eingriff gelingt, ist das Drüsengewebe zwischen den beiden Titanklammern gerafft. Laut Hersteller lässt sich die Obstruktion der Harn­röhre in der Regel durch drei oder vier Implantate soweit dehnen, dass sich der Harnfluss normalisiert.

Der Hersteller reichte hierzu bei der FDA die Daten aus zwei klinischen Studien mit 274 Männern im Alter zwischen 53 und 86 Jahren ein. Die Applikation der Implantate gelang bei 98 Prozent der Patienten. Die Implantate steigerten den Harnfluss um durchschnitt­lich 30 Prozent bei einer gleichbleibenden Menge von Restharn in der Blase. Die Patien­ten gaben laut den Studien eine Linderung ihrer Beschwerden und eine Verbesserung der Lebensqualität in den ersten beiden Jahren nach der Behandlung an.

Die Behandlung wird nach Einschätzung der FDA gut vertragen. Zu den geringgradigen Beschwerden (minor adverse events) gehören Schmerzen bei der Miktion, Blut im Urin, ein häufiger oder dringender Harndrang, eine inkomplette Entleerung der Blase sowie ein verminderter Harnfluss. Schwere Komplikationen sind in der Studie nicht beobachtet worden.

Da es in den beiden Studien keine Vergleichsgruppe gab, bleibt die Aussagekraft begrenzt. Der Hersteller führt derzeit in den USA und in Europa jeweils eine klinische Studie durch, in der Urolift mit der transurethralen Prostataresektion (TURP) verglichen wird.

An der europäischen BPH-6-Studie beteiligen sich auch vier deutsche Zentren (PAN Klinik Köln, die Universitätskliniken in Freiburg und Tübingen sowie das Klinikum Großhadern). Eine Google-Suche deutet allerdings darauf hin, dass das Verfahren auch außerhalb der Studie angeboten wird. © rme/aerzteblatt.de