Medizin

FDA will Smartphone-Apps regulieren

Dienstag, 24. September 2013

Rockville – Die US-Kontrollbehörde FDA betrachtet gewisse Softwareprogramme für Smartphones und Tablets als Medizinprodukte, die einer Zulassung bedürfen. Die für Verbraucher in den App-Stores für iPhone und Android-Phone verkauften Programme sind in der Regel nicht betroffen.

Die meisten Medizin-Apps sind mehr oder weniger Spielereien, die keinen Schaden anrichten und ein willkommenes Instrument sind, die Bevölkerung in medizinischen Dingen zu informieren oder einfach nur zu unterhalten. Ein Regulierungsbedarf besteht aus Sicht der FDA jedoch, wenn Fehlinformationen von Medizin-Apps Konsequenzen haben können.

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Die von der Behörde genannten Beispiele zeigen, was heute möglich ist. So können die in den Smartphones eingebauten Mikrophone als Stethoskop genutzt werden, um Herztöne und -geräusche zu registrieren (und gleich Hinweise zur Diagnose zu geben). Vom Lautsprecher ausgegebene Töne können als Audiometer Hörstörungen diagnos­tizieren.

Der Bildschirm eines Tablets lässt sich zur Sehtafel umfunktionieren. Einige Hersteller nutzen sogar den in den Geräten integrierten Beschleunigungssensor für die Diagnose eines Tremors, andere wollen durch die Platzierung des Telefons im Bett Schlaf­störungen erkennen können.

Der Computer in den Smartphones kann genutzt werden, um mit Hilfe von Zusatzgeräten ein EKG abzuleiten oder Entscheidungen in der Reanimation zu treffen. Es gibt Apps zur Messung von Blutdruck oder Blutzucker. Auch die Werte der pulsoxymetrisch gemessenen Sauerstoffsättigung lassen sich aufzeichnen. Ein Smartphone kann auch zum Teil eines Ultraschallgeräts werden oder EEG-Signale auswerten.

Alle diese Geräte müssen nach Ansicht der FDA geprüft werden, wenn sie als ernsthafte medizinische Hilfsgeräte eingesetzt werden sollen. Das gelte auch für eine Software, die Infusionsgeschwindigkeiten berechnet oder als Fernbedienung für CT und Kernspinto­mograph eingesetzt wird. Wenn diese im entscheidenden Moment versagen, kann der Schaden immens sein.

Medizinische Apps müssen deshalb nach Ansicht der FDA einwandfrei funktionieren. Bereits eine Software, die Patientendaten übermittelt, etwa die Antworten der Patienten in den Fragebögen zur Blutspende, kann Katastrophen auslösen, wenn sie fehlerhaft arbeitet.

Die FDA hat nach eigenen Angaben bereits mehr als 100 Medizin-Apps nach Prüfung zugelassen, davon etwa 40 in den letzten beiden Jahren. Die Behörde sieht ein, dass sie die Flut der Apps in den Software-Store nicht regulieren kann oder sollte, auch wenn die Grenzen sicherlich fließend sind. Die FDA hatte ihre Leitlinie im Juli 2011 zur Diskussion gestellt.

Die meisten der 130 Kommentare seien positiv ausgefallen, heißt es in der Presse­mitteilung. Industrievertreter haben die neuen Regeln in den US-Medien begrüßt. Sie sehen in den medizinischen Apps (die dann mehr als die kleinen Euro-Beträge kosten dürften) ein lukratives Geschäft. © rme/aerzteblatt.de

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