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Medizin

Tödliche Hepatitis B unter Rituximab und Ofatumumab

Donnerstag, 26. September 2013

Rockville – Anhaltende Berichte über schwere Hepatitis B-Erkrankungen, teilweise mit tödlichem Ausgang, unter der Therapie mit Ofatumumab (Arzerra) und Rituximab (Rituxan, in Deutschland MabThera) veranlassen die US-Arzneibehörde FDA, ihre Warnhinweise zu verschärfen. Alle Patienten müssen vor Therapiebeginn auf eine frühere Infektion hin untersucht werden.

Ofatumumab und Rituximab sind monoklonale Antikörper gegen das Merkmal CD20, das B-Zellen kennzeichnet. Beide werden erfolgreich zur Behandlung von Leukämien und Lymphomen eingesetzt, die durch Proliferation von B-Zellen entstehen. Rituximab wird zunehmend auch bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt, in deren Pathogenese B-Zellen (als Produzenten von Antikörpern in Plasmazellen) eine Rolle spielen. Antikör­per werden aber auch zur Abwehr von Infektionen benötigt. Viele Erreger werden eliminiert, andere jedoch nur soweit in Schach gehalten, dass sie keine Schäden anrichten.

Bei einer Therapie mit Ofatumumab und Rituximab kann es dann zu einer Reaktivierung kommen. Hiervon betroffen ist das Hepatitis B-Virus. Noch Jahre nach einer (scheinbaren) Aushei­lung kann die Hepatitis wieder aufflammen, wenn die Kontrolle durch das Immunsystem Lücken aufweist. Die diesbezüglichen Risiken einer Behandlung mit Ofatumumab und Rituximab sind bekannt, und die Fachinformationen fordern vor der Therapie zu einer serologischen Diagnostik auf, was aber nicht immer beachtet wird.

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Von den 109 Erkrankungsfällen, die die FDA in der Datenbank AERS (Adverse Event Reporting System) seit Zulassung der beiden Medikamente (Rituxan in November 1997 und Arzerra im Oktober 2009) erfasst hat, war nur bei einer Minderheit eine komplette serologische Diagnose dokumentiert, so dass die FDA vermutet, dass viele Patienten vor Therapiebeginn nicht ausreichend getestet werden. Neue umrahmte Warnhinweise in den Fachinformationen sollen dies jetzt sicherstellen.

Die FDA weist darauf hin, dass das Screening neben der Bestimmung des Oberflächen­antigens HBsAg, das eine frische Infektion belegt, auch den Core-Antikörper anti-HBc umfassen sollte, der auf einen früheren Kontakt mit dem Erreger hinweist. Viele Patienten, bei denen eine Reaktivierung dokumentiert wurde, waren vorher anti-HBc-positiv gewesen. © rme/aerzteblatt.de

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