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Politik

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss: Geringer Zusatznutzen bei zwei Gliptinen

Dienstag, 1. Oktober 2013

Berlin – Einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen sieht der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) für die Diabetespräparate Sitagliptin und Saxagliptin. Vildagliptin dagegen hat der G-BA keinen Zusatznutzen attestiert. Alle genannten Präparate sind für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

„Der geringe Zusatznutzen für Sitagliptin und Saxagliptin wird mit Daten begründet, die auf eine verringerte Häufigkeit von Unterzuckerungen bei diesen Gliptinen im Vergleich mit den etablierten Standardtherapien aus Metformin und Sulfonylharnstoffen schließen lassen“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Die Untersuchungen zu Vildagliptin hingegen hätten unter anderem viele Studienteilnehmer berücksichtigt, bei denen eine Therapie­inten­sivierung nicht erforderlich gewesen wäre, so Hecken.

Der Arzneimittelhersteller  Novartis nannte die Entscheidung des G-BA zu den oralen Antidiabetika Galvus®/Eucreas® (Vildagliptin/Kombination von Vildagliptin/Metformin) „nicht nachzuvollziehen“. Der G-BA habe die Chance zur Korrektur einer fehlerhaften Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen nicht genutzt.

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Relevante Studiendaten und Erkenntnisse aus dem Praxisalltag seien auch in dieser Phase unbe­rück­sichtigt geblieben. „Mit der Wahl der längst generischen Vergleichs­therapie mit Tagestherapiekosten um die zehn Cent hat der G-BA bereits den entscheidenden Schritt in die Isolierung der deutschen Patienten getan“, hieß es von Novartis.

Der G-BA hat mit der Entscheidung erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt abgeschlossen, also von Medikamenten, die vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gebracht wurden. Dies sieht das Arzneimittelmarktneuord­nungsgesetz (AMNOG) vor. Nur wenn diesen dabei ein Zusatznutzen bescheinigt wird, rechtfertigt das einen Preis über Generikaniveau.

Derzeit werden sechs der am häufigsten verordneten Wirkstoffgruppen, die vergleichs­weise hohe Umsätze erzielen, einer Nutzenbewertung unterzogen. Neben den Diabetes-Mitteln handelt es sich dabei auch um Schmerzmittel, Präparate gegen Osteoporose, zur Schlaganfall-Prophylaxe sowie zur Behandlung von Depressionen und entzündlichen Gelenkerkrankungen.

Novartis hatte gegen die Bewertung der Gliptine geklagt, als der G-BA sie im vergan­genen Jahr zur Bewertung aufrief. Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hatte die Klage im Mai 2013 abgewiesen. „Der AMNOG-Prozess wird vom Wunsch nach einer Kostensenkung dominiert, die wissenschaftliche Bewertung wird diesem Ziel untergeordnet“, kritisierte Mark Never, Vorsitzender der Geschäftsführung von Novartis Pharma heute in Nürnberg.

Hecken betonte, dass zurzeit für keines der bewerteten Gliptine entscheidende Langzeit­daten zu kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie zur Langzeitsicherheit für Patienten vorlägen. Der G-BA habe sich daher kein abschließen­des Gesamtbild zum Zusatznutzen gemacht und seine Beschlüsse bei diesen ersten Bestandsmarktbewertungen befristet. © hil/aerzteblatt.de

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