Qualitätsinstitut fordert vollständigen Zugang zu Arznei­mittelstudien­daten

dpa

Köln – Mehr Transparenz bei klinischen Studien hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefordert. Es unterstützt daher ein Vorhaben der European Medicines Agency (EMA), also der europäischen Zulassungsbehörde, zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien.

„Wissenschaftliche Einrichtungen wie das IQWiG sind bei der Bewertung des Nutzens oder Schadens von Arzneimitteln auf klinische Studien angewiesen. Diese werden oftmals nicht oder nur unvollständig veröffentlicht“, hieß es aus dem Qualitätsinstitut. Der EMA legen die pharmazeutischen Unternehmen dagegen regelmäßig umfangreiche Studiendaten vor, auf deren Basis die Behörde über die Zulassung entscheide. Nun möchte die EMA dieses Material auch Wissenschaftlern außerhalb der Zulassungsbehörden zur Verfügung stellen.

„In unserer Arbeit stellen wir immer wieder fest: Weder Fachpublikationen noch andere öffentliche Dokumente reichen an den Informationsgehalt der vollständigen klinischen Studiendaten heran, wie sie der EMA vorliegen“, sagt Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. Zum Beispiel enthielten die EMA-Daten detaillierte Angaben über die Methoden, über alle untersuchten Endpunkte und über die Zusammensetzung der Studienpopulationen. Daher sehe das IQWiG den EMA-Entwurf als „großen Schritt in die richtige Richtung“.

„Wir hoffen, dass sich die EMA von den alarmistischen Stellungnahmen der Industrie nicht von ihrem Kurs abbringen lässt“, so Wieseler. Die Alternativvorschläge der pharmazeutischen Industrie reichten nicht aus. „Wir reden hier aber über Studien an Menschen, die in der Hoffnung teilgenommen haben, dass mit Hilfe der gewonnenen Erkenntnisse bessere Therapien entwickelt werden“, so die IQWiG-Ressortleiterin.

Allerdings reiche der aktuell geplante Zugang zu EMA-Daten nicht aus. „Die EMA kann uns und anderen Forschern bislang nur solche Studiendaten zur Verfügung stellen, die pharmazeutische Unternehmen bei den Zulassungsverfahren eingereicht haben“, erläuterte Jürgen Windeler, der Leiter des IQWiG.

Daten aus Studien, die nicht zu einem Zulassungsantrag geführt haben, seien aber ebenso wichtig. Außerdem plane die EMA ausschließlich die Veröffentlichung von Studiendaten, die Firmen ab 2014 einreichten. Das IQWiG schlägt dagegen vor, die EMA-Informationsarchive auch für Daten aus klinischen Studien zu öffnen, die bereits früher eingereicht wurden oder die nicht zu einem Zulassungsantrag gehören. © hil/aerzteblatt.de