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Medizin

Volumenersatz: EMA zieht HES-Verbot teilweise zurück

Freitag, 11. Oktober 2013

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Empfehlung vom Juni zur Suspendierung der Zulassung von Volumenersatzmittel auf der Basis von Hydroxye­thylstärke (HES) teilweise zurückgezogen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) rät zwar wegen der in Studien beobachteten Nieren­schäden und erhöhten Sterblichkeit weiterhin vom Einsatz bei Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen ab. Zur Behandlung der Hypovolämie nach akutem Blutverlust sollen die umstrittenen Volumenersatzmittel jetzt aber eingesetzt werden dürfen.

Die EMA hatte im März dieses Jahres auf Antrag des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Grundlage waren Studienergebnisse (VISEP, CRYSTMAS, 6S, CHEST), die auch in der Gesamt­schau in zwei Meta-Analysen (in BMJ und JAMA) auf ein erhöhtes Sterberisiko durch nephrotoxische Nebenwirkungen hingewiesen hatten.

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Der PRAC hatte dann im Juni vorgeschlagen, die Zulassung für HES-Präparate vorerst auszusetzen, bis überzeugende Daten ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten belegt hätten. Diese Empfehlung wurde für alle Produkte und alle Indikationen ausgesprochen. Betroffen wäre damit nicht nur der Einsatz bei Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen, wo die negativen Wirkungen beobachtet wurden, sondern auch das Volumenmanagement nach starken Blutverlusten.

Der PRAC hatte vorgeschlagen, den Blutverlust zunächst mit Kristalloiden auszugleichen und bei Bedarf auf Plasmaexpander mit Gelatine oder Humanalbumin auszuweichen, doch dieser Ratschlag stieß – wohl vor allem im deutschsprachigen Raum – auf Kritik. Die Präsidenten der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI), des Berufsverbands Deutscher Anästhesisten und der Deutschen Akademie für Anästhesiologische Fortbildung gaben zu bedenken, dass Gelatine nur einen geringen Volumeneffekt habe und häufiger Anaphylaxien auslöse als HES. Ebenso sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Humanalbumin für die perioperative Volumensubstitution nicht eindeutig belegt, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme.

Der PRAC hat diese Bedenken jetzt bei einer neuen Risikobewertung berücksichtigt. Er rät jetzt, HES für den Volumenersatz bei akuten Blutungen weiter zu genehmigen (womit ein generelles Verbot vom Tisch ist), mahnt aber einen zurückhaltenden Einsatz an. So solle HES in dieser Indikation nur eingesetzt werden, wenn alternative Infusionslösungen mit Kristalloiden keine ausreichende Wirkung erzielt hätten.

Außerdem solle der Einsatz auf maximal 24 Stunden begrenzt werden und die Nierenfunktion der Patienten sollte danach über mindestens 90 Tage beobachtet werden. Der PRAC fordert außerdem, dass die Sicherheit von HES in dieser Indikation durch Studien überprüft wird.

Eine endgültige Entscheidung über die Suspendierung wird der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) auf einer Tagung im 21. bis 23. Oktober fällen.

Die DGAI erarbeitet derzeit eine S3-Leitlinie zur Volumenersatztherapie in der periopera­tiven Medizin und Intensivmedizin, die Ende 2013 veröffentlicht werden soll. Bis zum Vorliegen dieser Ergebnisse raten die drei Anästhesistenverbände, den „Einsatz von HES in jedem Einzelfall kritisch abzuwägen und auf Patienten mit akut vital bedrohlichen, anderweitig nicht beherrschbaren Blut- und Volumenverlusten zu beschränken“. © rme/aerzteblatt.de

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