Molekularbiologische Tests noch nicht ausreichend bewertet

Wien – Molekularbiologische Untersuchungen werden in der sogenannten persona­lisierten Medizin als prognostische oder prädiktive Marker immer wichtiger und können Therapieentscheidungen beeinflussen. Personalisierte Medizin in der Onkologie und die dazu gehörigen Testverfahren waren ein Schwerpunkt der Jahrestagung deutsch­sprachiger Gesellschaften für Hämatologie und Onkologie in Wien.

So dürfen einige Medikamente nur angewandt werden, wenn bestimmte Proteine überex­primiert oder spezifische Genmutationen nicht vorhanden sind, weil anderenfalls kein Ansprechen auf die Medikation erwartet wird. Dies gilt zum Beispiel bei Frauen mit Mammakarzinom (Her2-Überexpression/Trastuzumab) oder bei Patienten mit kolorek­talem Karzinom (RAS-Wildtyp/Anti-EGFR-Therapie).

Bei neu zugelassenen Arzneimitteln erfolgt in Deutschland binnen zwölf Monaten eine frühe Nutzenbewertung und auf deren Grundlage die Preisgestaltung. „Die Qualität der Tests, aus deren Ergebnis sich quasi die Indikation für die Therapie mit dem neuen Arzneimittel ableitet, wird nicht bewertet, sondern nur empfohlen, ein validiertes Test­verfahren zu verwenden“, sagte Franz Hessel von der SRH-Hochschule Berlin beim Kongress in Wien. Hier gebe es Nachholbedarf für Konkretisierungen der Bewer­tungsbasis, eventuell auch für Regulierungen.

Bei der Tagung wurde die aktuelle Kontroverse darüber aufgegriffen, dass die gesetz­lichen Krankenkassen in Deutschland derzeit die Kosten für den Oncotype DX® Brustkrebstest nicht erstatten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat vor kurzem aber einen Antrag auf Kostenerstattung akzeptiert. Bei dem Test werden Expression und Aktivität von 21 Genen bestimmt. Der Test soll abschätzen helfen, ob Frauen mit frühem, Estrogenrezeptorpositivem, Her2-negativem und nodalnegativem invasivem Mamma­karzinom mit intermediärem Rückfallrisiko von einer Chemotherapie profitieren.

In den USA und Großbritannien ist der Test in Leitlinien empfohlen, auch die Mehrzahl eines Expertenpanels der Brustkrebs-Konferenz Sankt Gallen votierte für die Anwendung des Tests für diese Fragestellung.

Andere Fachgesellschaften und Wissenschaftler wie Richard Greil von der Universität Salzburg sind zurückhaltend und fordern, die Ergeb­nisse zweier großer prospektiver, randomisierter Studien in Europa und in den USA abzuwarten. „Diese beiden Studien werden Klarheit über die Evidenz bringen“, sagte der Kongresspräsident zum Deutschen Ärzteblatt. Sein Plädoyer sei, die Ergebnisse abzuwarten. Die Fachgesellschaften tagen bis zum kommenden Mittwoch in Wien.

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