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Medizin

Iclusig: FDA nimmt Leukämie-Medikament vom Markt

Freitag, 1. November 2013

Rockville – Der Hersteller Ariad Pharmaceuticals hat den Verkauf des Leukämiemittels Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib) auf Anraten der US-Arzneimittelbehörde FDA in den USA vorübergehend eingestellt. Grund ist eine hohe Rate von arteriellen Thrombosen. Die FDA hatte die Suspendierung verlangt, weil die Zahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen und peripheren arteriellen Verschlüssen im Verlauf der Therapie drastisch ansteigt.

Schon im Verlauf der klinischen Studien war es zu Durchblutungsstörungen im Herzen bei 12 Prozent, im Gehirn bei 6 Prozent und in den Extremitäten bei 8 Prozent der Patienten gekommen. Die ersten Thrombosen waren bereits nach 2 Wochen Behand­lung aufgetreten. Ihr Anteil stieg in der Nachbeobachtungsphase der Studien weiter an.

Nach Auskunft der FDA hat mittlerweile – nach im Durchschnitt 1,3 Jahren Behandlung – fast jeder vierte Patient (24 Prozent) der Phase 2-Studie ein schweres thrombotisches Ereignis erlitten. Unter den Patienten aus der Phase 1-Studie, die seit nunmehr im Mittel 2,7 Jahren behandelt werden, ist es fast jeder zweite (48 Prozent). Iclusig hatte in den klinischen Studien auch zu schweren Komplikationen am Auge, teilweise mit Erblindung geführt. Bei 67 Prozent der Patienten kam es zu einer arteriellen Hypertonie, etwa 8 Prozent erlitten eine Herzinsuffizienz, an der einige Patienten starben.

Die FDA hat nach einer ersten Drug Safety Communication jetzt die Notbremse gezogen. Der Hersteller wurde aufgefordert, den Verkauf des Medikaments einzustellen. Das Verbot ist jedoch nicht komplett: Patienten, die derzeit mit Erfolg mit Iclusig behandelt werden, können das Mittel auf Antrag direkt über den Hersteller erhalten. Eine Behand­lung neuer Patienten ist laut FDA in alternativlosen Situationen ebenfalls weiter möglich.

Die Suspendierung ist zudem nur vorübergehend und soll so lange gelten, bis die weiteren Untersuchungen abgeschlossen sind. Ein Zusammenhang mit der Medikation ist angesichts der hohen Rate von arteriellen Thrombosen zwar wahrscheinlich, aber nur schwer zu belegen, da die Phase I- und Phase II-Studien offen durchgeführt wurden und es keine Vergleichsgruppen gab.

Das Schicksal des Medikaments in Europa war am Freitag unklar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte an Allerheiligen geschlossen. © rme/aerzteblatt.de

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