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Medizin

EMA gegen Verbot von Iclusig

Freitag, 8. November 2013

London – Das Krebsmedikament Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib) kann in Europa weiter ohne zusätzliche Einschränkungen verordnet werden. Das Pharmakovigilanz-Kommittee der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sprach sich anders als zuvor die US-Arzneibehörde FDA gegen eine Marktrücknahme aus.

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hob allerdings hervor, dass Iclusig bereits heute ein Reservemedikament ist. Der Tyrosinkinase-Inhibitor, der seit Juli 2013 in Europa zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der BCR-ABL-positiven akuten lympha­tischen Leukämie (ALL) zugelassen ist, darf nur angewendet werden, wenn andere Tyrosinkinase-Inhibitoren der ersten Generation (Imatinib) oder der zweiten Generation (Dasatinib, Nilotinib und Bosutinib) nicht wirksam sind oder nicht vertragen wurden. Dazu gehören Patienten mit der ABL-T315I-Mutation.

Der Hersteller hatte Anfang Oktober alle Studien zu Iclusig abgebrochen, nachdem es zu vermehrten kardiovaskulären Zwischenfällen gekommen war. Die FDA hatte deren Inzidenz kürzlich mit 24 Prozent nach 1,3 Jahren und 48 Prozent nach 2,7 Jahren beziffert. Wie alle Tyrosinkinase-Inhibitoren müssen die Patienten Iclusig auf Dauer einnehmen, um ein Rezidiv der Leukämie zu verhindern.

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Das PRAC sieht dennoch vorerst keinen Grund, die Indikation einzuschränken. Die Fachinformationen sollen allerdings mit stärkeren Warnhinweisen versehen werden. Eine Entscheidung hierzu wird Mitte November das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) treffen.

Die Marktrücknahme von Iclusig (ein Direktbezug beim Hersteller ist allerdings weiter möglich) war in den USA auf Kritik von Ärzten und Patienten gestoßen, da die Behand­lung in der Regel alternativlos ist. Die gute Wirkung bei Philadelphia-Chromosom-positiven Leukämien konnte in einer Phase-II-Studie dokumentiert werden. Die Therapie erzielt häufig ein zytogenetisches Ansprechen, was bedeutet, dass Zellen mit den auslösenden Mutationen nur noch in sehr geringer Zahl im Blut der Patienten nachweisbar sind. © rme/aerzteblatt.de

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