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Politik

G-BA ruft neue Wirkstoffe zur Nutzenbewertung auf

Freitag, 15. November 2013

Berlin – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat fünf neue Wirkstoffgruppen aus dem Bestandsmarkt für eine Nutzenbewertung aufgerufen. Dazu zählen fünf Leit- und sieben mit ihnen im Wettbewerb stehende Substanzen. Die aufgerufenen Wirkstoff­gruppen sind Azacitidin und Histamin für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie, Pazopanib, Sunitinib, Temsirolimus, Bevacizumab, Tasonermin, Trabectedin für die Behandlung von Nierenzell- und Weichteilsarkomen, Dutasterid plus Tamsulosin für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, Dronedaron zur Behandlung von Vorhofflimmern sowie Lenalidomid und Bortezomib zur Behandlung eines multiples Myeloms.

Mit Azacitidin, Histamin, Temsirolimus, Trabectedin und Lenalidomid werden dabei erstmals auch sogenannte Orphan Drugs zur Behandlung seltener Erkrankungen in die Bestandsmarktbewertung mit einbezogen. Für diese Medikamente gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt dann das Ausmaß des Zusatznutzens.

Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, wies darauf hin, dass der G-BA so lange weiter von der Möglichkeit Gebrauch mache, Wirkstoffe aus dem Bestands­markt aufzurufen, wie die neue Bundesregierung dieser Möglichkeit kein Ende setze. Union und SPD hatten als Ergebnis ihrer Koalitionsverhandlungen zuvor vermeldet, den Bestandsmarktauf ändern zu wollen. Bislang kann der G-BA gemäß § 35a SGB V eine Nutzenbewertung für Arzneimittel veranlassen, „die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen“, die bereits eine Nutzenbewertung erhalten haben.

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Nach dem Willen von Union und SPD soll künftig für Arzneimittel, die für die Versorgung von Bedeutung sind, keine Nutzenbewertung mehr vorgenommen werden – für Arzneimittel, die mit anderen im Wettbewerb stehen, die eine Nutzenbewertung erhalten haben, soll der Bestandsmarktaufruf jedoch weiterhin gelten. Sobald es rechtlich belastbare Entscheidungen wie zum Beispiel einen Kabinettsbeschluss gebe, sagte Hecken weiter, werde der G-BA die jetzt neu beschlossenen Verfahren sowie die nach dem ersten Aufruf vom April 2013 bereits laufenden Verfahren beenden.

Hecken begrüßte die Pläne von Union und SPD, den Bestandsmarktaufruf beenden zu wollen. Denn dadurch würden sich ansonsten anstehende schwierige Rechtsfragen erübrigen. Hecken betonte jedoch, dass der Gesetzgeber einen Wettbewerbsaufruf rechtlich klar formulieren müsse. Denn vor dem Hintergrund der Möglichkeit, dass Hersteller, deren Arzneimittel im Rahmen des Wettbewerbsaufrufes zu einer Nutzenbewertung verpflichtet würden, rechtliche Schritte gegen Konkurrenten anstreben könnten, deren Arzneimittel nicht aufgerufen wurden, brauche man Rechtssicherheit. © hil/aerzteblatt.de

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