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Medizin

HeartMate II: US-Kliniken beklagen vermehrte Thrombosen im Kunstherz

Donnerstag, 28. November 2013

HeartMate-II /dpa

Cleveland – Drei US-Kliniken verzeichnen einen abrupten Anstieg von Thrombose­komplikationen mit dem Kunstherzen HeartMate II des Herstellers Thoratec. Ein Patientenregister verzeichnet ebenfalls einen Anstieg, der aber deutlich geringer ausfiel. Die Ursache ist unklar.

HeartMate II ist das weltweit am weitesten verbreitete Linksherzunterstützungssystem (Left Ventricular Assist Device, LVAD). Laut dem Hersteller Thoratec aus Pleasanton/Kali­fornien wurde es weltweit über 16.000 Mal implantiert, darunter an mehr als 1.000 Patienten in Deutschland. HeartMate II gilt als technisch ausgereift und sicher.

Das Blut wird durch einen magnetischen Impeller (eine Art archimedischer Schraube) angetrieben, dem einzigen beweglichen Teil der Pumpe, das mit dem Blut in Berührung gerät. Der kontinuierliche Antrieb hat die Thrombosierungsrate im Vergleich zum Vorläufermodell deutlich gesenkt.

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Auch die Herzchirurgen der Cleveland Clinic waren anfangs zufrieden mit den Ergeb­nissen. Seit etwa März 2011 kam es dann jedoch zu einem abrupten Anstieg der Pumpenthrombosen (was allerdings erst später im Rahmen einer Qualitätskontrolle bemerkt wurde). Im Frühjahr diesen Jahres wollten Randall Starling von der Cleveland Clinic und Mitarbeiter die Daten im New England Journal of Medicine publizieren, doch die Fachzeitschrift wandte ein, dass es sich möglicherweise um ein auf die Klinik beschränktes Problem handele.

Jetzt kann Starling zeigen, dass auch am Duke University Medical Center in Dur­ham/North Carolina und am Barnes-Jewish Hospital in St. Louis ähnliche Probleme aufgetreten sind. Laut der jetzt vorgelegten Analyse stieg an den drei Kliniken die Häufigkeit von Thrombosierungen in der Pumpe in den ersten drei Monaten nach der Implantation seit März 2011 von 2,2 auf 8,4 Prozent an. Die mediane Dauer von der Transplantation bis zur Thrombose hat sich von 18,6 Monaten auf 2,7 Monate verkürzt. Ein Zufall aus statistischen Gründen ist in beiden Endpunkten ausgeschlossen.

Ein Anstieg der Thrombosierungen wurde auch in dem Patientenregister Intermacs (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) gefunden. Hier stieg die Thrombosierungsrate von 2 auf 5 Prozent an. Die Teilnahme am Register ist aller­dings freiwillig, und Starling vermutet, dass möglicherweise nicht alle Komplikationen gemeldet würden. Eine mögliche Lücke besteht bei Patienten, bei denen nach einer Pumpenthrombose statt eines Austausches des LVAD notfallmäßig eine Herztransplantation durchgeführt wurde.

Die Ursache für den Anstieg der Thrombosierungsrate ist unbekannt. Fehler in der oralen Antikoagulation, die bei allen Patienten erforderlich ist, oder andere Behandlungsfehler schließt Starling aus. Er vermutet, dass die Thrombosierungen möglicherweise an den Stegen („bearing“) entstehen, die den Impeller in der Pumpe in Position halten. Wenn sich hier Fibrin ablagere, würde dies die Scherkräfte auf die vorbeiströmenden Erythrozyten erhöhen und eine Hämolyse auslösen.

Ein Hinweis hierauf könnte ein Anstieg der Laktadehydrogenase (LDH) sein, der bei den betroffenen Patienten regelmäßig im Zeitraum vor der Pumpenthrombose gefunden wurde. Das Enzym LDH ist in den Erythrozyten enthalten und wird bei einer Hämolyse freigesetzt. Die regelmäßige LDH-Bestimmung könnten bei Patienten mit HeartMate II ein Warnzeichen für eine bevorstehende Pumpenthrombose sein, schreibt Starling.

Damit ist aber nicht geklärt, was für den Anstieg der Thrombosierungsrate verantwortlich ist. Starling vermutet, dass bereits eine kleine Veränderung in der Konstruktion, vielleicht sogar nur ein Software-Update, die Wärmeentwicklung in der Pumpe verändert haben könnte, so dass sich an den Stegen langsam Fibrin anlagern konnte.

Der Hersteller selbst hat sich zu dieser Frage bisher nicht geäußert. Die Probleme sind ihm allerdings bekannt. Starling gehört zu den bezahlten externen Beratern der Firma. Auch die US-Kontrollbehörde FDA wurde frühzeitig unterrichtet. Für die meisten Patienten, die aufgrund einer schweren Herzinsuffizienz auf der Warteliste für eine Transplantation stehen, gibt es keine Alternative zu einem „Bridging“ mit einem LVAD. HeartMate II ist in den USA allerdings auch zur „Destination“- oder Dauertherapie bei Patienten zugelassen, die nicht als Kandidaten für eine Herztransplantation infrage kommen.

Der Hersteller lässt allerdings derzeit in einer Studie prüfen, ob HeartMate II auch als Alternative zur optimalen medizinischen Therapie für Patienten eingesetzt werden könnte, deren Herzfunktion noch zu gut für eine Herztransplantation ist. Eine erhöhte Rate von Pumpenthrombosen könnte hier die Indikationsstellung verändern. © rme/aerzteblatt.de

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