Chirurgen fordern Nutzenbewertung von Medizinprodukten

bvmed

Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) fordert, Sicherheit von Medizinprodukten strenger zu kontrollieren und auch ihren Nutzen zu bewerten. Bislang müssten neue Medizinprodukte wie Kunstgelenke, Einmalspritzen oder chirurgische Instrumente lediglich den Nachweis über Sicherheit und Funktionstauglichkeit erbringen. Wichtig sind laut der DGCH außerdem international einheitliche gesetzliche Vorgaben.

„Die Erfahrungen der Vergangenheit haben gezeigt, dass die europaweiten Zulassungs­stellen nicht notwendigerweise die Sicherheit neuer Produkte garantieren, da die Kriterien dieser Zulassungsstellen teils erheblich divergieren“, sagte DGCH-Präsident Joachim Jähne.

Er wies in diesem Zusammenhang auf Risikomeldungen bei Medizin­produkten hin – allein im Jahr 2012 wurden in Deutschland laut der DGCH 4.153 Risikomeldungen für Medizin­produkte der Klasse III ausgegeben – also für jene mit dem größten Gefahrenpotenzial. Die DGCH unterstütze daher eine Initiative der EU-Kommission, die Medizinprodukte­verordnung zu verschärfen und strengere Kriterien für die Zulassungsstellen durchzusetzen.

Die Fachgesellschaft befürwortet zudem klinische Studien zur Sicherheit neuer Medizin­produkte. Diese Studien sollten zusammen mit der Medizinprodukte-Industrie erfolgen, um das gemeinsame Ziel der Patientensicherheit zu gewährleisten, fordert die DGCH. Am ehesten geeignet wären klinische, randomisierte Studien, um neben der Sicherheit und Funktionstauglichkeit auch den Nutzenbeweis zu erbringen, so Jähne.

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