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Medizin

NSTEMI: Frühe Aufsättigung mit Prasugrel erhöht Blutungsrisiko

Dienstag, 3. Dezember 2013

Bonn – Der ungünstige Ausgang einer klinischen Studie hat die Arzneibehörden veran­lasst, die Anwendungsbedingungen für Prasugrel zu ändern. Die Therapie mit dem P2Y12-Inhibitor, die im Rahmen der dualen Antithrombozytentherapie erfolgt, soll bei Patienten mit Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) oder instabiler Angina (UA) erst bei der Katheteruntersuchung erfolgen. Die bisher übliche frühe Aufsättigung hatte in der Studie das Blutungsrisiko erhöht.

Die duale Antithrombozytentherapie besteht in der Kombination von ASS mit einem P2Y12-Inhibitor. Prasugrel ist hier als Alternative zu Clopidogrel eingeführt worden. Die Therapie mit Clopidogrel muss vor der geplanten Koronarangiographie beginnen, weil die Wirkung verzögert einsetzt. Prasugrel ist schneller wirksam. Dennoch wurde die Therapie bisher vor der Koronarangiographie begonnen.

Üblich war eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der perkutanen koronaren Intervention oder PCI (eine Fortführung der Katheteruntersuchung, bei der ein Stent implantiert wird). Diese Strategie wurde in der ACCOAST-Studie mit einer zweiten Strategie verglichen, bei der die Patienten die 60 mg Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI erhielten.

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Ein kleiner Unterschied, der nicht ohne Folgen blieb. Bei einer Zwischenuntersuchung im November 2012 fiel auf, dass die frühe Aufsättigung (Pretreatment) das Komplikations­risiko in etwa verdoppelte. Am Tag 7 hatten 2,9 Prozent statt 1,4 Prozent eine schwere Blutung erlitten. Die Studie wurde daraufhin vorzeitig abgebrochen.

Gilles Montalescot vom Centre Hospitalier Universitaire Pitié–Salpêtrière in Paris gaben die Hazard Ratio in der kürzlich erfolgten Publikation im New England Journal of Medicine (NEJM 2013; 369: 999-1010) mit 1,90 an (95-Prozent-Konfidenzintervall 1,19-3,02). Da diesem Risiko kein Nutzen gegenüberstand – der Effektivitätsendpunkt wurde nicht signifikant gesenkt – konnte die Konsequenz nur darin bestehen, das Pretreatment zu verlassen. Dies ist Gegenstand einer Änderung der Fachinformation, auf die der Hersteller jetzt in einem Rote-Hand-Brief hinweist.

Die Änderung der Strategie hat unter Umständen Vorteile für die Patienten, bei denen zugunsten einer Bypass-Operation auf die PCI verzichtet wird. Da Prasugrel das Blutungsrisiko bei der Operation erhöht, mussten die Operationen bisher um 5 Tage verschoben werden. Diese Verzögerung könnte künftig entfallen. © rme/aerzteblatt.de

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