Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

Ersatzkassen fordern zentrale Zulassungsstelle für Hochrisiko­medizinprodukte

Donnerstag, 12. Dezember 2013

Berlin – Nach der Verurteilung Jean-Claude Mas von der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) unter anderem zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe hat der Verband der Ersatzkassen (vdek) politische Konsequenzen gefordert. Allein in Deutschland wurden mehr als 5.000 Frauen minderwertige PIP-Brustimplantate eingesetzt, weltweit sind vermutlich Hunderttausende betroffen.

„Das Urteil und die damit verbundene vierjährige Haftstrafe für Herrn Mas ist ein wichtiges Zeichen für alle Betroffenen“, erklärte der vdek-Verbandsvorsitzende Christian Zahn. Die Verurteilung der für den Skandal Verantwortlichen reiche aber nicht aus. „Damit derartige Skandale jedoch gar nicht erst entstehen können, ist es dringend erforderlich, dass die Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten sicherer wird“, so Zahn.

Die Ersatzkassen fordern daher eine zentrale europäische Zulassungsstelle, die Hochrisikomedizinprodukte nach einheitlichen Kriterien prüft und zulässt. Dazu gehöre der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, eine verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten.

Im Augenblick beraten die EU-Kommission, der Europäische Rat und das EU-Parlament eine neue Zulassungsverordnung. Sie sieht verbindliche Regelungen für sogenannte „Benannte Stellen“ vor. Diese prüfen neue Medizinprodukte, zum Beispiel der TÜV Rheinland.

Der vorliegende Entwurf geht den Ersatzkassen jedoch nicht weit genug. „Die Bundesregierung muss daher jetzt aktiv werden und sich für mehr Patientensicherheit auf europäischer Ebene einsetzen“, so Zahn. © hil/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

16.09.17
Mikropartikel sollten Mehrfachimpfungen mit einer Injektion ermöglichen
Cambridge – US-Bioingenieure haben Mikropartikel entwickelt, die nach der Injektion in den Körper Arzneimittel oder Impfstoffe zu mehreren vorher festgelegten Zeitpunkten freisetzen. Erste......
04.09.17
Schutz vor Hackerangriffen: Tausende deutsche Patienten erhalten Herzschritt­macher-Update
Wiesbaden – Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat jüngst davor gewarnt, dass die von St. Jude Medical hergestellten implantierbaren Herzschrittmacher und Defibrillatoren nicht......
16.08.17
Beschleunigte Zulassung: Lasche Post-Marketing-Prü­fungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Kritik
London/San Francisco – Die US-Arzneimittelagentur FDA hat in den vergangenen Jahren die Zulassung von innovativen Medikamenten beschleunigt und die Standards für die Prüfung von modifizierten......
10.08.17
Hartmann Gruppe: Halbzeitbilanz auf Vorjahresniveau
Heidenheim – Der Medizin- und Pflegeprodukteanbieter Hartmann Gruppe hat den Konzernumsatz im ersten Halbjahr 2017 gegenüber dem Vorjahr um 3,4 Prozent auf rund eine Milliarde Euro gesteigert. Das......
27.07.17
Drägerwerk verzeichnet Gewinnrückgang
Lübeck – Der Medizin- und Sicherheitstechnik-Hersteller Drägerwerk hat aufgrund der Euro-Stärke im zweiten Quartal deutlich weniger verdient als ein Jahr zuvor. Der Gewinn betrug im Zeitraum 8,9......
20.07.17
Nano-Pflaster misst Körperfunktionen über Wochen
Tokio – Japanische Ingenieure haben ein hauchdünnes und hautverträgliches Elektronik-Pflaster entwickelt, das über Wochen getragen werden kann und deshalb als Sensor für die „Health“-Funktionen von......
14.07.17
Medizinprodukte: Wie Hersteller die Sicherheit dauerhaft beobachten
Witten/Herdecke – Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts nutzen Hersteller diverse Mittel, um dessen Sicherheit weiterhin zu kontrollieren. In Health Policy veröffentlichen Forscher der......

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige