NewsMedizinIQWiQ: Vemurafenib unverändert mit beträchtlichem Zusatznutzen bei Melanom
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

IQWiQ: Vemurafenib unverändert mit beträchtlichem Zusatznutzen bei Melanom

Donnerstag, 19. Dezember 2013

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Vemurafenib (Handelsname: Zelboraf®) bei fortgeschrittenem malignem Melanom erneut bewertet und ihm unverändert zur ersten Prüfung 2012 einen „beträchtlichen Zusatz­nutzen“ attestiert. Neu vorgelegte Daten des Herstellers boten dem Institut zufolge keine neuen Erkenntnisse, so dass das Ergebnis der Erstbewertung von Juni 2012 unver­ändert Bestand hat.

Der seit Februar 2012 zugelassene Wirkstoff kommt bei Erwachsenen zum Einsatz, die an einem inoperablen oder metastasierenden Melanom leiden und in deren Tumor ein Gen namens „BRAF-V600“ verändert ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) den Wirkstoff Dacarbazin bestimmt.

Die Kritik des IQWiQ an den neu vom Hersteller vorgelegten Daten betrifft hauptsächlich zwei Punkte: Die Ergebnisse seien zum Teil unsicher, da die Patienten nach einem Jahr von Dacarbazin zu Vemurafenib wechseln konnten. Ein sogenannter historischer Vergleich unter Nutzung früherer Studiendaten zu Dacarbazin sei außerdem ungeeignet, einen Zusatznutzen von Vemurafenib zu belegen.

Anzeige

Bei seiner ersten Bewertung war das Institut anhand der Zulassungsstudie im Juni 2012 zu dem Ergebnis gekommen, dass Vemurafenib zwar erhebliche Vorteile beim Gesamtüberleben bietet, aber auch erhebliche Nachteile in Form von Nebenwirkungen mit sich bringt. In der Gesamtschau ergab sich daraus ein Hinweis auf einen „beträchtlichen Zusatznutzen“.

Laut IQWiQ lag der Median der Lebenserwartung unter Vemurafenib bei über 13 Monaten, unter Dacarbazin bei weniger als zehn Monaten. Hinsichtlich Schmerzen und Lebensqualität zeigte sich kein Vorteil durch Vemurafenib. Nebenwirkungen waren unter Vemurafenib häufiger (mit 97 Prozent versus 90 Prozent) und schwerer (schwer bei 50 Prozent versus schwer bei 30 Prozent). Es zeigte sich aber kein Unterschied zwischen den Medikamenten in Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen.

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hatte seinen Beschluss zur Erstbewertung nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) 2012 auf ein Jahr befristet. Das verpflichtete den Hersteller, nun ein zweites Dossier vorzulegen. Die Dossier­bewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung durch das IQWiQ führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dieses kann ergänzende Informationen liefern und in der Folge auch noch einmal zu einer veränderten Nutzenbewertung führen.

Die Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt nach der Arzneimittel-Nutzenbewertungs­verordnung in sechs Kategorien: erheblicher Zusatznutzen, beträchtlicher Zusatznutzen, geringer Zusatznutzen, nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, kein Zusatznutzen und Nutzen geringer als Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. © hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

13. Juli 2020
Heidelberg – Einen neuen Angriffspunkt für die Therapie von Melanomen, deren Zellen den Wachstumsfaktor Angiopoietin-2 bilden, haben Wissenschaftler vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und der
Wachstumsfaktor für Blutgefäße schützt metastasierende Tumorzellen
2. Juni 2020
Alexandria – Vier Jahre nach Ende einer adjuvanten BRAF-MEK-Inibitor-Therapie eines Melanoms im Stadium III erreicht das progressionsfreie Überleben ein viel versprechendes Plateau. Viele Patienten
Resektables fortgeschrittenes Melanom: Mit zielgerichteter Therapie in Richtung Heilung
30. Mai 2020
Alexandria – Wenn ein fortgeschrittenes Melanom mit BRAF-Mutation auf Immuncheckpoint-Inhibitoren und Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht mehr anspricht, könnte die Therapie mit autologen
Melanom: Tumorinfiltrierende Lymphozyten bieten neue Chance nach Immun- und zielgerichteter Therapie
4. Februar 2020
Berlin – Zwischen Sonnenstudiobetreibern und der Deutschen Krebshilfe bahnt sich ein juristischer Streit an. Hintergrund ist die Forderung der Krebshilfe nach einem bundesweiten Solarienverbot. Der
Nach Verbotsforderung von Solarien bahnt sich Rechtsstreit an
22. November 2019
Berlin – Das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) hat drei Gesundheitsinformationen in leichter Sprache herausgegeben. Die Themen sind „Leben mit Diabetes Typ 2“, „Hautkrebs“ und „Tipps
Gesundheitsinformationen zu Diabetes und Hautkrebs in Leichter Sprache erschienen
30. September 2019
Berlin – Die Zahl der registrierten Hautkrebsfälle in Deutschland ist in den vergangenen Jahren drastisch angewachsen. Das zeigt die Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Linken im
Zahl der Hautkrebsfälle drastisch gestiegen
16. August 2019
Berlin – Angesichts der Zunahme von Hautkrebserkrankungen will die Deutsche Krebshilfe die Aufklärung über die Gefahren verstärken. „Brutzelbraun als Schönheitsideal ist zwar out, aber es gibt immer
LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER