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Medizin

Risiken und Missbrauch: BfArM fordert Rezeptpflicht für Chinin

Freitag, 20. Dezember 2013

Bonn. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will das Medika­ment Limptar® der Verschreibungspflicht unterstellen lassen. Als Grund wird das Risiko schwerer Nebenwirkungen genannt sowie die möglicherweise missbräuchliche Verwendung durch Drogenkonsumenten.

Das Medikament Limptar mit dem Wirkstoff Chininsulfat ist derzeit zur „Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe“ zugelassen. Dies ist eine im internationalen Vergleich sehr großzügige Indikation. In Australien und Neuseeland ist Chinin zur Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe nicht mehr zugelassen, die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat sogar mehrfach vor einer solchen Off-Label-Anwendung gewarnt. In England und Frankreich wurde die Anwendung in den letzten Jahren eingeschränkt. Dort ist Chinin verschreibungspflichtig.

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Ähnliches schwebt dem BfArM für Deutschland vor. Per Stufenplanverfahren wurde der Hersteller jetzt aufgefordert, die Anwendung einzuschränken auf die „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und andere behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden sowie nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können.“ Kinder sollen nicht mit Chinin behandelt werden.

Vorgesehen ist außerdem, beim Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht eine Rezeptpflicht zu beantragen. Sie soll verhindern, dass schwere Komplikationen wie die Thrombozytopenie nicht mit dem Medikament in Verbindung gebracht werden, weil die Patienten das Mittel in eigener Regie eingenommen haben (und dies dem Arzt nicht mitteilen).

Beim BfArM sind seit 1978 „nur“ 215 UAW-Meldungen eingegangen, davon 57 Fallmel­dungen zu Limptar®/Limptar® N (in einem Fall mit Todesfolge in einem möglichen Kausalzusammenhang zur Einnahme). Dem Hersteller wurden unabhängig vom BfARM 24 weitere Zwischenfälle gemeldet. Aufgrund der im internationalen Bereich höheren Meldezahlen geht das BfArM von einer hohen Dunkelziffer aus.

Chinin verlängert das QT-Intervall im EKG
Ein weiterer Grund ist die Gefahr von Herzrhythmusstörungen. Zu ihnen kommt es, weil Chinin das QT-Intervall im EKG verlängert. Es darf deshalb nicht zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die das QT-Intervall ebenfalls verlängern, was zu Torsades des pointes und zum Herzstillstand führen kann.

Hinzu kommt, dass Chinin den Abbau anderer Wirkstoffe in der Leber hemmt und dadurch die Wirkstoffspiegel erhöht. Das BfArM warnt vor Wechselwirkungen mit Digitalis-Präparaten, Muskelrelaxantien und Antikoagulantien. Patienten, die Chinin in Selbstmedikation anwenden, können die bestehenden Kontraindikationen und Wechselwirkungen nicht adäquat einschätzen und überwachen, befürchtet das BfArM.

Das BfArM geht in seinem Brief an den Hersteller noch auf ein weiteres mögliches Problem ein. Chinin wird offenbar in der Drogenszene verwendet, um die Wirkung von Loperamid zu verstärken. Loperamid ist ein Opioid, das nur deshalb keine zentralnervöse Wirkung erzielt, weil es in der Leber in einem First-Pass-Effekt abgebaut wird und die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet. Beides kann durch die gleichzeitige Einnahme von Chinin aufgehoben werden.

Da weder Loperamid noch Chinin derzeit verschreibungspflichtig sind, ist einem Missbrauch Tür und Tor geöffnet (auch wenn die Apotheker bereits sensibilisiert wurden). Das Ausmaß des Missbrauchs ist laut BfArM nicht bekannt. Eine Unterstellung unter die Verschreibungspflicht könnte einem Missbrauch von Chinin in diesem Zusammenhang jedoch entgegentreten. © rme/aerzteblatt.de

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