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Medizin

Schlafapnoe: Neurostimulator verbessert Schlaf

Donnerstag, 9. Januar 2014

Pittsburgh – Ein Neurostimulator des Nervus hypoglossus, der über eine Tonussteigerung der Zungenmuskulatur nächtliche Apnoe-Attacken verhindern soll, hat in einer offenen klinischen Studie im New England Journal of Medicine (2014; 370: 139-149) ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom gelindert. Der US-Hersteller bietet das Gerät in Europa bereits an. In seinem Heimatland hat er noch keine Zulassung erhalten.

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist Folge eines nächtlichen Tonusverlusts der Rachenmuskulatur. Es kommt zu wiederholten Apnoephasen, die die Schlafqualität mindern und langfristig das Risiko auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Therapie der Wahl ist eine CPAP-Beatmung über eine Nasenmaske. Sie ist allerdings bei den meisten Patienten unbeliebt und wird deshalb oft unzuverlässig angewendet.

Zu den weniger häufig angewendeten, aber effektiven Therapien gehört ein Genioglossus Advancement. Bei dem chirurgischen Eingriff wird der Zungenmuskel gestrafft, was den Rachenraum vergrößert. Eine ähnliche, aber reversible Wirkung verspricht ein Neurostimulator des Zungennerven. Die Aktivierung des Nervus hypoglossus führt zu einer Kontraktion des Musculus genioglossus. Dies führt ebenfalls zu einer Vergrößerung des Rachenraums.

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Drohende Apnoe durch elektrische Impulse beendet
Das Gerät der Firma Inspire Medical Systems aus Minneapolis im US-Bundesstaat Minnesota besteht aus drei Teilen. Ein Drucksensor, der unter der Haut des Brustkorbs implantiert wird, misst die Bewegungen des Brustkorbs. Über ein subkutanes Kabel wird die Information an ein Steuergerät übermittelt, das wie ein Herzschrittmacher unter dem Brustmuskel implantiert wird. Es erkennt am Rückgang der Atembewegungen die drohende Apnoe und beendet sie durch elektrische Impulse, die über ein zweites Kabel unterhalb des Kinns an den Hypoglossus abgegeben werden.

Der Hersteller ließ das Gerät in einer Studie an 22 Zentren in den USA und Europa (deutsche Beteiligung: Solingen, Köln, Mannheim, Wuppertal) an 126 Patienten testen. Die Patienten waren aus einer Gruppe von OSA-Patienten ausgewählt worden, die eine CPAP-Beatmung abgelehnt oder das Gerät nur selten angewendet hatten. Voraus­setzung für die Teilnahme waren eine mittelschwere bis schwere OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen 20 und 50 pro Stunde.

Adipositas schließt Patienten aus
Es durften keine anatomischen Behinderungen bestehen und der Body-Mass-Index durfte nicht höher als 32 sein. Dies ist eine bedeutsame Einschränkung, da sie die Mehrzahl der OSA-Patienten ausschließt. Die Adipositas ist der wichtigste Risikofaktor des OSA.

Die Studie hatte außerdem keine Kontrollgruppe, wie dies für klinische Studien eigentlich üblich ist. Abgesehen von diesen Einschränkungen waren die Ergebnisse der „Stimula­tion Therapy for Apnea Reduction“-Studie (STAR Trial) gut. Wie Patrick Strollo vom University of Pittsburgh Medical Center und Mitarbeiter berichten, war der mediane AHI-Score bei der Folgeuntersuchung nach 12 Monaten von 29,3 auf 9,0 Ereignisse pro Stunde gefallen, ein Rückgang um 68 Prozent. Der Oxygen Desaturation Index (ODI), der die Zahl der Sauerstoffabfälle um mehr als 4 Prozent pro Stunde angibt, verbesserte sich von 25,4 auf 7,4 Ereignisse pro Stunde, ein Rückgang um 70 Prozent.

In einer zweiten randomisierten Studienphase wurden die Auswirkungen eines ein­wöchigen Auslassversuchs untersucht. Bei 23 Patienten, bei denen der Neurostimulator für diese Zeit abgestellt wurde, kam es zu einem sofortigen Anstieg des AHI-Scores auf 25,8 Ereignisse pro Stunde, während sich der Wert bei den 23 Teilnehmern der Ver­gleichs­gruppe, die die Therapie fortsetzten, nicht veränderte.

Kaum Komplikationen
Die Implantation des Neuroschrittmachers verlief in der Regel ohne Komplikationen. Ein Zweiteingriff war nur bei zwei Patienten notwendig. Etwa jeder fünfte Patient beklagte nach der Operation eine vorübergehende Schwäche der Zunge. Etwa 40 Prozent empfanden die Stimulationen als unangenehm, bei 21 Prozent kam es infolge des nächtlichen Zungendrückens gegen die untere Zahnreihe zu wunden Stellen, die bei 9 Patienten einen nächtlichen „Zungenschutz“ erforderlich machten.

In den USA ist der Neurostimulator noch nicht zugelassen. Die US-Arzneibehörde FDA prüft derzeit die Ergebnisse der Studie. Sie dürfte bei ihrem Urteil auch die Ergebnisse der Apnex Clinical Study of the Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)berücksichtigen. Dort hatte der Konkurrent Apnex Medical Inc. einen anderen Hypoglossus-Stimulator an 132 Patienten getestet.

Die Studie wurde, wie die Lokalmedien berichteten, wegen Erfolglosigkeit vorzeitig abgebrochen. Die Ergebnisse sind bisher nicht publiziert. Die Firma aus Roseville/Minnesota stellte im August letzten Jahres ihren Betrieb ein. In Europa ist das Gerät bereits auf dem Markt. Der Hersteller musste für die Einführung nur die technische Zuverlässigkeit durch ein CE-Zertifikat bescheinigen lassen. © rme/aerzteblatt.de

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