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Medizin

Osteoporose: EMA fordert Verbot von Protelos

Freitag, 10. Januar 2014

London – Das Osteoporosemedikament Protelos (Wirkstoff: Strontiumranelat) soll vom Markt genommen werden. Diese Empfehlung sprach ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aus, nachdem bereits im letzten Jahr die Indikation eingeschränkt worden war. Grund ist ein erhöhtes Risiko von Herzinfarkten und venösen Thrombosen.

Zuletzt hatte die EMA im April den Einsatz eingeschränkt und Kontraindikation verfügt. Protelos durfte nur noch bei Patienten mit Osteoporose und „hohem Frakturrisiko“ (postmenopausale Frauen) oder „erhöhtem Frakturrisiko“ (Männer) eingesetzt werden. Zu den Kontraindikationen gehören venöse Thromboembolien und eine ischämische Herzkrankheit (jeweils aktuell oder in der Vorgeschichte). Nach einer eingehenden Analyse der Studien kommt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) jetzt jedoch zu dem Schluss, dass diese Einschränkungen nicht ausreichen.

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Laut der Analyse der klinischen Studiendaten kommen auf 1.000 Patienten, die über ein Jahr mit Strontiumranelat behandelt wurden, 4 zusätzliche schwere kardiale Ereignisse (einschließlich Herzinfarkt) plus 4 venöse Thromboembolien, jeweils im Vergleich zu Patienten, die in den Studien mit Placebo behandelt wurden. Hinzu kommen schwere Hautreaktionen (die Fachinformation nennt Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms oder DRESS), Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Hepatitis und Knochenmarkdepression. Diesen Risiken steht laut dem PRAC-Gutachten eine Vermeidung von 5 nichtspinalen Frakturen, 15 spinalen Frakturen und 0,4 Hüftfrakturen pro 1.000 Patientenjahre gegenüber.

Dies ergibt aus Sicht des PRAC eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz, die mit dem weiteren Vertrieb des Medikaments nicht vereinbar sei. Das endgültige Votum der EMA ist dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorbehalten, der vom 20. bis 23. Januar tagt. Danach wird die EMA ihre Stellungnahme an die EU-Kommission weiterleiten, die in dieser Angelegenheit das letzte Wort hat (sich aber in den meisten Fällen an die Vorgaben der EMA hält). © rme/aerzteblatt.de

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